تم التحديث 3 أسابيع عن طريق ahmad

وزير الصحة:

– بعد الاطلاع على المرسومين ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما،

– وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحتيهما التنفيذية،

– وعلى القرار الوزاري رقم 272 لسنة 1986 بشأن تسعير الأدوية وتحديد اختصاصاته،

– وعلى القرار الوزاري رقم 278 لسنة 2019 بشأن أسعار وأجور الخدمات التي تقدمها وزارة الصحة،

– وعلى القرار الوزاري رقم 16 لسنة 2021 بشأن تنظيم قواعد وإجراءات تسعير الأدوية للقطاع الأهلي،

– وعلى القرار الوزاري رقم 58 لسنة 2023 بشأن تسعير الأدوية والمكملات الغذائية في القطاع الخاص،

– وعلى القرار الوزاري رقم 341 لسنة 2025 بشأن تنظيم تسجيل الأدوية البشرية وتداولها،

– وعلى القرار الوزاري رقم 389 لسنة 2025 بشأن تنظيم تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية،

– وبناءً على مقتضيات المصلحة العامة وما عرضه علينا وكيل الوزارة.

قــــــــرر

مادة أولى

في تطبيق أحكام هذا القرار يُقصد بالتعابير التالية المعاني المبينة قرين كل من: 

• اللجنة الفنية: هي لجنة تسعير الأدوية والمنتجات الطبية الخاضعة لرقابة التسعير من قبل وزارة الصحة.    
• مراقبة تسعير الأدوية: هي مراقبة تابعة لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بوزارة الصحة.
• الشركة المصنعة: هي المنشأة التي يتم فيها تصنيع المستحضر الصيدلاني وفقا لأسس التصنيع الجيد.    
• الوكيل المحلي: هي الشركة المحلية الممثلة للشركة صاحبة حق التسويق للمنتجات الطبية والمرخص لها بيعها في دولة الكويت ومسئولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بها.     
• الممثل المعتمد للشركة: هو الوكيل المحلي أو المكتب العلمي المعتمد أو فرع الشركة صاحبة حـق التسويق المرخص والمعتمـد لـدى إدارة تسجيل ورقـابة الأدوية والمنتجات الطبية.
• الوكيل المحلي: هي الشركة الدوائية المحلية الممثلة للشركة صاحبة حق التسويق للمستحضرات الصيدلانية والمـرخص لها بيع الأدوية والمستحضرات الطبية في دولة الكويت ومسؤولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر.

الممثل المعتمد: هو المكتب العلمي المعتمد أو فرع الشركة صاحبة حق التسويق المرخص والمعتمد لدى بإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

• الشركة صاحبة لحق التسويق: هي الشركة الدوائية التي تحمل ترخيص المنتج وتتولى تسويق المستحضر الصيدلاني الدوائي سواء كانت الشركة المصنعة أو المتعهدة بالتسويق، وتكون مسؤولة مسؤولية كاملة عن جودة المستحضر الصيدلاني الدوائي ومأمـونيته وفعاليته ومتابعته بعد التسـويق وجميـع الإجـراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر الصيدلاني الدوائي من بيع، أو سحب، أو إتلاف، أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافه في جميع الدول التي يسوق فيها المستحضر.
• بلد المنشأ: هي بلد الشركة المصنعة أو الحائزة على حق التسويق الذي تصدر سلطاته الرقابية شهادة  المستحضر الصيدلاني.

• الدواء البشري: مادة أو تركيبة مواد محضرة للعلاج أو الوقاية من المرض أو التي تستخدم لتشخيص حالات مرضية أول لتغيير الوظائف الفسيولوجية في الإنسان على شكل مستحضر صيدلاني.

• الدواء أو المستحضر المبتكر(Innovative Drug): الدواء أو المستحضر الذي يحتوي على مادة فعالة جديدة ويتم طرحه في الأسواق تحت اسم تجاري.
• الدواء أو المستحضر الجنيس (Generic Drug): الدواء أو المستحضر الذي يحتوي على نفس التركيب الكمي والنوعي للمادة الفعالة ونفس الشكل الصيدلاني للدواء أو المستحضر المبتكر.
• شهادة المستحضر الصيدلاني Certificate of Pharmaceutical Product (CPP):‏ شهادة صادرة من السلطة الصحية المختصة بالدولة صاحبة حق التسويق أو الدولة التي يتم فيها التصنيع كاملا أو جزء من تصنيع المستحضر.

مادة ثانية

لا يجوز عرض أو تداول أو بيع أي دواء بشري خاضع للتسعيرة في الصيدليات الأهلية أو في منافذ البيع الأخرى إلا إذا كان قد تم تسجيله وتسعيره من قبل وزارة الصحة. ويجب أن يتم تدوين السعر بشكل واضح وبالعملة المحلية (الدينار الكويتي) على عبوة الدواء، على ألا يتم حجب تاريخ إنتهاء الصلاحية أو رقم التشغيله.

مادة ثالثة

لا يجوز بيع الأدوية البشرية إلا بعبوتها الكاملة والمسعرة من قبل وزارة الصحة، ويُستثنى من ذلك القوائم المعتمدة من وزير الصحة وفقاً للشروط والضوابط التي تحددها مراقبة تسعير الأدوية.  

مادة رابعة

يتم الإعلان عن الأسعار الرسمية المحددة لبيع الأدوية البشرية الخاضعة لقرارات التسعيرة عن طريق النشر في الجريدة الرسمية أو موقع وزارة الصحة الرسمي، وذلك بعد اعتمادها من وزير الصحة.  

مادة خامسة

عند تقديم ملف الدواء البشري للتسجيل، يجب على وكلاء الشركات صاحبة حق التسويق لها أو الممثلين المعتمدين تقديم شهادة الأسعار الأصلية وفق نموذج 18 (مرفق 1) الصادرة من الشركة صاحبة حق التسويق، أو شهادة أسعار صادرة من المصنع بشرط أن يتم تقديم كتاب من كلا الطرفين يوضح فيه العلاقة القانونية والتجارية بينهما، وتُعتمد الشهادات الإلكترونية في حال وجود أداة تحقق إلكترونية.

مادة سادسة

يجب أن تتضمن شهادة الأسعار وفق نموذج 18 (مرفق 1) عند تقديمها ما يلي:

1. بيانات المصنع والشركة صاحبة حق التسويق.

2. بيانات الدواء البشري المراد تسعيره كاملة.

3. سعر بيع الدواء البشري خارج المصنع المنتج له في بلد المنشأ (Ex-factory Price)   بعملته المحلية.

4. سعر بيع الدواء البشري بالجملة (Wholesale Price) في بلد المنشأ بعملته المحلية.

5. سعر بيع الدواء البشري للجمهور (Public Price) في بلد المنشأ بعملته المحلية.

6. سعر الدواء البشري واصل الميناء في دولة الكويت، المشتمل على التكلفة والتأمين والشحن (CIF Price) بعملة بلد المنشأ إذا كانت تلك العملة ضمن سلة العملات المعتمد (مرفق 2) أو بالدولار الأمريكي.

7. سعر الدواء البشري المسجل في 18 دولة، المذكورة في نموذج 18 (مرفق 1).

8. شعار وختم الشركة المصدرة للشهادة.

9. توقيع الشهادة واعتماد ما جاء فيها من معلومات من الشخص المفوض بالتوقيع مع ذكر اسمه وصفته.

10. تصديق شهادة الأسعار من سفارة/ قنصلية دولة الكويت من بلد المنشأ أو في سفارة/ قنصلية خليجية في حال عدم وجود سفارة لدولة الكويت في بلد المنشأ بالإضافة إلى غرفة التجارة في بلد المنشأ. ويجوز اعتماد وسائل التحقق الإلكترونية للتصديقات حسب الآلية المعتمدة إن وجدت.

11. في حال كان المصنع محلي، تعتمد الشهادة من غرفة تجارة وصناعة دولة الكويت فقط.

مادة سابعة

لا تقبل شهادة الأسعار إذا مضى على تاريخ إصدارها أكثر من سنة واحدة.

مادة ثامنة

لا تقبل أي شهادة أسعار صادرة من أي مكتب علمي أو أي فرع للشركة صاحبة حق التسويق غير معتمد لدى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

مادة تاسعة

يجب تقديم ‏ شهادة المستحضر الصيدلاني (‎CPP) وشهادة التحليل وعينة من الدواء البشري المراد تسعيره بشكله النهائي في حين طلبها، ودراسات إقتصادية دوائية

 (Pharmacoeconomic / Economic Evaluation Studies) إن وجدت، إلى مراقبة   تسعير الأدوية.

مادة عاشرة

يتم تثبيت سعر صرف العملات الأجنبية مقابل سعر صرف الدينار الكويتي طبقاً لما يصدره البنك المركزي من نشرات دورية في هذا الشأن على أساس متوسط سعر الصرف سنوياً. وفي حال تغيير سعر الصرف بنسبة 5% زيادةً أو نقصاناً يتم تغيير جداول الصرف المعتمدة من قبل اللجنة الفنية، ويتم رفعها لوكيل وزارة الصحة لاعتمادها.

مادة حادية عشر

يجب أن يكون سعر الدواء البشري واصل الميناء في دولة الكويت، المشتمل على التكلفة والتأمين والشحن (CIF)، بعملة بلد المنشأ إذا كانت تلك العملة ضمن سلة العملات المعتمدة (مرفق 2) أو بالدولار الأمريكي. أما بالنسبة لبقية الأسعار، مثل سعر المصنع (Ex-factory Price)، وسعر الجملة (Wholesale Price)، وسعر بيع الدواء للجمهور (Public Price)، فيجب تقديمها بعملة بلد المنشأ دون تغيير.

مادة ثانية عشر

يحق لمراقبة تسعير الأدوية تحويل عملة سعر الدواء البشري واصل الميناء في دولة الكويت، المشتمل على التكلفة والتأمين والشحن (CIF Price)، إلى الدولار الأمريكي وفقاً لسعر الصرف المعتمد، لضمان استقرار الأسعار في السوق المحلي بما يتناسب مع المعايير الاقتصادية والتغيرات في أسعار العملات الدولية.

مادة ثالثة عشر

يحدد الربح المسموح به في ثمن بيع الأدوية البشرية الخاضعة لقرارات التسعيرة والمتداولة في دولة الكويت بما لا يزيد عن 40% (أربعين بالمائة) على سعر المنتج واصل الميناء في دولة الكويت، المشتمل على التكلفة والتأمين والشحن (CIF Price). ويتم توزيع نسبة الربح بالتساوي بين الوكيل والصيدلية أو منافذ البيع المعتمدة.

مادة رابعة عشر

تعتمد الآلية التالية عند تسعير الدواء البشري المبتكر (Innovative Drug):

1. يُعتمد أرخص سعر بيع أو سعر تصدير للدواء البشري في الدول الخليجية أو المرجعية المذكورة في شهادة الأسعار (مرفق 1)، ما لم تَرَ اللجنة الفنية غير ذلك.
2. في حال رأت اللجنة الفنية اعتماد سعر دواء (غير الأرخص) يجب أن يكون القرار بناءً على دراسة ويرفع كتاب إلى وزير الصحة لاعتماده.
3. في حال كان الدواء البشري المبتكر غير مسوق في أي دولة من الدول المرجعية في شهادة‬ الأسعار، ولا توجد له بدائل علاجية مسجلة، يتم التسعير بناءً على سعر التصدير المقترح من الشركة، وللجنة الفنية النظر في إمكانية تخفيض السعر بعد مناقشة الشركة
4. في حال رغبة الشركة المالكة للدواء البشري المبتكر في تصنيع منتجها محلياً أو نقل إحدى مراحل التصنيع في مصنع محلي، تُمنح نفس السعر المعتمد للدواء المبتكر وتعطى فترة حماية من مراجعة الأسعار لمدة خمس سنوات من تاريخ بداية الإنتاج.
5. إذا لم تقدم الشركة أسعار التصدير في الدول المسوق بها في شهادة الأسعار سيتم اعتبار سعر المصنع (Ex-factory Price) للدول المرجعية المسوق بها الدواء البشري كسعر تصدير (CIF Price).
6. يقارن الدواء البشري المبتكر مع أسعار الأدوية البشرية المسجلة سابقاً من نفس المجموعة الدوائية، أو الأدوية التي لا تحتوي على نفس المادة الفعالة، ولكن لها نفس التأثير العلاجي أو نفس دواعي الاستعمال، مع مراعاة الخصائص العلاجية ومميزات كل دواء على حدة.
7. يحق للجنة الفنية اعتماد سعر بيع أو تصدير الدواء البشري المبتكر لأي دولة إذا ثبت تسجيلها وتسعيرها للمستحضر بعد تقديم شهادة الأسعار.
8. في حال عدم وجود أسعار في الدول المرجعية المحددة في شهادة الأسعار المقدمة من الشركة (مرفق 1) باستثناء بلد المنشأ، يُخفض سعر بيع الدواء البشري بنسبة لا تقل عن 25% أو يتم اعتماد سعر المصنع في بلد المنشأ كسعر بيع مع إضافة فرق الشحن والتأمين بنسبة لا تتجاوز 2% وفي حال رأت اللجنة الفنية غير ذلك تطبق أحكام البند 2 في المادة 14 من هذا القرار.
9. في حال عدم وجود أسعار في الدول المرجعية المحددة في شهادة الأسعار المقدمة من الشركة (مرفق 1) باستثناء بلد المنشأ، تتعهد الشركة بتقديم شهادة أسعار حديثة لم يمر على إصدارها أكثر من 3 أشهر، وذلك بعد مرور سنة من تسجيل المنتج. وفي حال تخلف الشركة عن تقديم شهادة الأسعار، لا يحق لها الاعتراض على السعر الذي سيتم اعتماده.

مادة خامسة عشر

يخفض سعر الدواء البشري المبتكر بنسبة 20% بمجرد انتهاء فترة براءة الاختراع (Off-patent) الصادرة من مكتب براءات الاختراع الكويتي أو الخليجي.

مادة سادسة عشر

تعتمد الآلية التالية عند تسعير الدواء البشري الجنيس (Generic Drug):

1. يسعر أول دواء بشري جنيس عند تسجيله بما لا يزيد عن 85٪ من سعر الدواء البشري المبتكر بعد التخفيض.
2. يتم تسعير الدواء البشري الجنيس الثاني بما لا يزيد عن 75% من سعر الدواء البشري المبتكر بعد التخفيض، والجنيس الثالث بما لا يزيد عن 70% من سعر الدواء البشري المبتكر بعد التخفيض، ويسعر الجنيس الرابع وما يليه بما لا يزيد عن 65% من سعر الدواء البشري المبتكر بعد التخفيض.
3. يحق للجنة الفنية اعتماد سعر الدواء البشري الجنيس استرشاداً بسعر بيعه ببلد المنشأ، أو أحد الدول الخليجية، أو الدول المرجعية.
4. يعطى الدواء البشري المحلي الجديد ميزة تسعيرية بحيث يتقدم على جميع الأدوية البشرية الجنيسة المسجلة سابقاً مع عدا المحلية منها.
5. في حال عدم وجود أسعار للدول المرجعية المحددة في شهادة الأسعار المقدمة من الشركة (مرفق 1) باستثناء بلد المنشأ، يُخفض سعر بيع الدواء البشري بنسبة لا تقل عن 25%.

مادة سابعة عشر

في حال تسجيل دواء بشري مبتكر بعد تسجيل دواء بشري جنيس، يتم معاملة الدواء البشري المبتكر من حيث السعر معاملة الدواء الجنيس الأول، إلا إذا قررت اللجنة الفنية خلاف ذلك.

مادة ثامنة عشر

لا يُعدل سعر الأدوية البشرية الجنيسة إذا تم إلغاء المستحضر السابق لها.

مادة تاسعة عشر

يحق للجنة الفنية إعطاء ميزة سعرية للأدوية التي لها ميزات محددة، أو التي تحتوي على مواد إضافية أو ميزة تقنية تؤدي إلى زيادة فعالية الدواء العلاجي.

مادة عشـرون

يتم تخفيض سعر الدواء البشري مباشرة في حال تسعيره في إحدى الدول الخليجية بسعر أرخص دون الرجوع للوكيل المحلي.

مادة حادية وعشرون

الدواء البشري الذي يحتوي على أكثر من مادة فعالة لكل منها ميزة علاجية منفردة، يسعر كالآتي:

1. يُعطى الدواء البشري المبتكر في حالة إضافة مادة فعالة مبتكرة له من نفس الشركة، سعر الدواء البشري المبتكر الأول الأرخص خليجياً مضافاً له سعر الدواء البشري المبتكر الثاني الأرخص، وتنظر اللجنة الفنية في إمكانية تخفيض السعر.
2. يُعطى الدواء البشري المبتكر في حالة إضافة مادة فعالة أخرى من مصدر آخر، سعر الدواء البشري المبتكر الأرخص خليجياً مضافاً له سعر أرخص جنيس مسجل من المادة المضافة، وتنظر اللجنة الفنية في إمكانية تخفيض السعر استرشاداً بالأدوية البشرية المشابهة المسجلة، بحيث لا يتجاوز سعر المستحضر الأول مضافاً إليه أسعار المستحضرات الأخرى.
3. يُعطى الدواء البشري الجنيس في حالة إضافة مادة فعالة أخرى، سعر الجنيس المسجل مضافاً له سعر أرخص جنيس مسجل من المادة المضافة، وتنظر اللجنة الفنية في إمكانية تخفيض السعر استرشاداً بالأدوية المشابهة المسجلة خليجياً، بحيث لا يتجاوز سعر المستحضر الأول مضافاً إليه أسعار المستحضرات الأخرى.

مادة ثانية وعشرون

تُسعَّر الأدوية البشرية ذات التراكيز والعبوات المختلفة كما يلي:

1. تطبق النسب الموضحة بالجدول (مرفق 3) في حال اختلاف تركيز العبوات أو أحجامها.
2. إذا قدمت الشركة مجموعة من التراكيز في وقت واحد، يحسب سعر أقل وحدة تركيز من التراكيز ويحسب باقي التراكيز على أساسه.
3. إذا قدمت الشركة سعراً موحداً لجميع التراكيز (Flat Price)، لا يتم تطبيق الجدول (مرفق 3) على أن تتعهد الشركة بتوفير جميع التراكيز.
4. الأدوية البشرية التي تعطى عن طريق الحقن ويكون تركيزها بالوحدات (IU) تسعر على أساس سعر الوحدة الواحدة، ويحق للجنة الفنية استثناء تطبيق الجدول (مرفق 3) في حال اختلاف أحجام العبوات لذات التركيز، ويجوز لها تخفيض السعر.
5. لا ينظر في زيادة سعر عبوة الأدوية البشرية إذا زادت العبوة بنسبة لا تتجاوز 20% من حجم العبوة المسجلة.

مادة ثالثة وعشرون

يحق للوكيل المحلي أو الممثل المعتمد للشركة الإعتراض مرتين على السعر المقترح  وفقاً للآلية التالية:

1. الاعتراض الأول: تقديم كتاب موجه إلى مراقبة تسعير الأدوية، مصحوباً بما يدعم وجهة نظره من المستندات خلال 60 يوماً من تاريخ تبليغه بالسعر.
2. الاعتراض الثاني: تقديم كتاب موجه إلى مراقبة تسعير الأدوية، للاعتراض مرة أخرى على نتيجة الاعتراض الأول مصحوباً بما يدعم وجهة نظره  من المستندات خلال 30 يوماً من تاريخ تبليغه بالسعر الجديد.

• تقوم مراقبة تسعير الأدوية بدراسة طلبات الإعتراض، ورفعها إلى اللجنة الفنية لاعتماد سعر جديد أو الإستمرار بذات السعر.
•  يسمح بتقديم طلب إعتراض إضافي على نتيجة الإعتراض الثاني بعد أخذ الموافقة

   من مراقبة تسعير الأدوية، على أن يكون الطلب مصحوباً بما يدعم وجهة نظره من المستندات المستجدة خلال 30 يوماً من تاريخ تبليغه بالسعر الجديد بعد الاعتراض الثاني.

مادة رابعة وعشرون

يعتبر السعر المقترح من قبل وزارة الصحة مقبولاً للشركة بعد مرور فترات الاعتراض دون استجابة من الشركة، ويحق للوزارة نشر السعر بعد اعتماده من وزير الصحة.

مادة خامسة وعشرون

لا يقبل أي اعتراض، أو طلب إعادة دراسة سعر دواء بشري، أو طلب الاستعلام عن سعر تقريبي لدواء بشري قبل تقديمه للتسجيل، إلا بعد سداد الرسوم المقررة.

مادة سادسة وعشرون

يحق لمراقبة تسعير الأدوية تغيير السعر المتفق عليه للدواء البشري حال تسجيل دواء بشري جنيس آخر قبله، أو في حال تسعيره بسعر أرخص في إحدى الدول الخليجية أو المرجعية، ولا يعتبر سعر الدواء البشري نهائياً حتى يتم نشره في الجريدة الرسمية أو موقع وزارة الصحة الرسمي.

مادة سابعة وعشرون

تتم مراجعة أسعار الأدوية البشرية المسجلة في الحالات التالية:

أولاً: عند تجديد تسجيل المنتج، تتم مراجعة الأسعار وتغييرها وفقاً للمعطيات التالية:

1. شهادة الأسعار المقدمة (مرفق 1).
2. سعر الدواء البشري في مراجع الأسعار الدولية إن وجدت.
3. دراسة اقتصادية حديثة للدواء البشري إن وجدت.

ثانياً: خلال فترة سريان تسجيل المنتج، يجوز للجنة الفنية إعادة النظر بالأسعار المعتمدة وتغييرها وفقاً للمتغيرات التي تطرأ على الأسعار أو في الحالات التالية:

1. بناء على طلب الوكيل أو الممثل المعتمد.
2. عند نقل المصنع أو تغيير الشركة صاحبة حق التسويق.
3. عند تغيير سعره في بلد المنشأ.
4. عند تغيير سعره في دولة خليجية أو دولة مرجعية أخرى.
5. في حال تغيير معدل صرف العملة بما يزيد عن 5% بنسبة تؤثر على توفر الدواء في السوق.

مادة ثامنة وعشرون

عند تخفيض سعر الدواء البشري المبتكر، يُعاد بناءً على ذلك تسعير جميع الأدوية البشرية الجنيسة المسجلة للدواء البشري المبتكر. وفي حال عدم وجود دواء مبتكر مسجل يخفض سعر الدواء الجنيس بناءً على أسعار الأدوية الجنيسة في الدول الخليجية أو المرجعية.

مادة تاسعة وعشرون

يحق لمراقبة تسعير الأدوية طلب شهادات أسعار أو أية مستندات إضافية عند حاجة المراقبة لها، ويجب على الوكيل المحلي توفير الشهادات أو المستندات المطلوبة خلال 3 أشهر من تاريخ الطلب، وفي حال عدم تقديم الوكيل الشهادات أو المستندات المطلوبة في المدة المحددة، لا يحق له الاعتراض على السعر الذي سيتم اعتماده ونشره.

مادة ثـلاثـون

يبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويلغى كل قرار أو نص يتعارض مع أحكام هذا القرار، ويعمل به من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

وزيـــر الصحــــة                  

د. أحمــد عبد الوهاب العوضـي

صدر في: 30 رجب 1447ه

الموافق: 19 يناير 2026م