تم التحديث شهر واحد عن طريق ahmad

وزير الصحة:

– بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.

– وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحتيهما التنفيذية.

– وعلى القرار الوزاري رقم 361 لسنة 2019 بشأن تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية وتداولها.

– وعلى القرار الوزاري رقم 100 لسنة 2023 بشأن تنظيم الأدوية التي ليس لها بدائل طبية .

– وعلى القرار الوزاري رقم 112 لسنة 2020 بشأن تنظيم تصريح الاستخدام الطارئ.

– وعلى القرار الوزاري رقم (340) لسنة 2025 في شأن تنظيم إجراءات الافراج والتداول للمنتجات المستوردة الخاضعة لرقابة إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

– ورغبة في تحديث تنظيم تسجيل المستحضرات الصيدلانية الدوائية وتداولها.

– وبناءً على مقتضيات مصلحة العمل وما عرضه علينا السيد/ وكيل الوزارة.

قرر

مادة أولى

يُقصد بالمصطلحات التالية المعنى المبين قرين كلا من :

• الأدوية البشرية: هي مادة أو تركيبة مواد محضرة للعلاج أو الوقاية من المرض أو التي تستخدم لتشخيص حالات مرضية أو لتغيير الوظائف الفسيولوجية في الإنسان على شكل مستحضر صيدلاني.
• الوكيل المحلي: هي الشركة الدوائية المحلية الممثلة للشركة صاحبة حق التسويق للمستحضرات الصيدلانية والمرخص لها بيع الأدوية والمستحضرات الطبية في دولة الكويت ومسئولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر الصيدلاني الدوائي من بيع، أو سحب، أو إتلاف، أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافه داخل دولة الكويت.
• المكتب العلمي: هو المركز الصيدلي الذي يقوم بتمثيل الشركة صاحبة حق التسويق في دولة الكويت ومسئول عن المعلومات والإجراءات العلمية والفنية والتسويقية للأدوية والمنتجات الطبية.
• الممثل المعتمد: هو الوكيل المحلي أو المكتب العلمي المعتمد أو فرع الشركة صاحبة حق التسويق المرخص من وزارة الصحة.
• الشركة المصنعة: هي المنشأة التي يتم فيها تصنيع المستحضر الصيدلاني وفقاً لأسس التصنيع الجيد.
• الشركة صاحبة حق التسويق: هي الشركة الدوائية التي تحمل ترخيص المنتج وتتولى تسويق المستحضر الصيدلاني الدوائي سواء كانت الشركة المصنعة أو المتعهدة بالتسويق، وتكون مسئولة مسئولية كاملة عن جودة المستحضر الصيدلاني الدوائي ومأمونيته وفعاليته ومتابعته بعد التسويق وجميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر الصيدلاني الدوائي من بيع أو سحب أو إتلاف أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافه في جميع الدول التي يسوق فيها المستحضر.
• بلد المنشأ: هي بلد الشركة المصنعة أو صاحبة على حق التسويق الذي تصدر سلطاته الرقابية شهادة المستحضر الصيدلاني.
• شهادة المستحضر الصيدلاني Certificate of Pharmaceutical Product (CPP): شهادة صادرة من السلطة الصحية المختصة بالدولة صاحبة حق التسويق أو الدولة التي يتم فيها التصنيع كاملا أو جزء من تصنيع المستحضر.
• الدواء المبتكر: الدواء الذي يحتوي على مادة فعالة جديدة ويتم طرحه في الأسواق تحت اسم تجاري.
• الدواء الجنيس: الدواء الذي يحتوي على نفس التركيب الكمي والنوعي للمادة الفعالة ونفس الشكل الصيدلاني للمستحضر المبتكر.
• المستحضرات البيولوجية: المستحضرات الصيدلانية المحضرة من مواد حيوية تستخدم في التشخيص أو العلاج وتشمل مشتقات الدم واللقاحات والأمصال وكل ما يُصنَع من أصل بشري أو أصل حيواني أو يحتوي على أي منها أو يستخلص منه أو جرى تعديله أو تشييده باستخدام تقنية الهندسة الوراثية.
• المستحضرات البيولوجية المشابهة :(Biosimilars) مستحضرات بيولوجية مشابهة بدرجة كبيرة مع مستحضر مرجعي بيولوجي مُسجل، من حيث الفعالية، السلامة والجودة.
• اللقاحات: منتجات طبية تحتوي على مستضدات مشتقة من مصادر بيولوجية، تُعطى بهدف توليد مناعة نشطة ضد أمراض معدية معينة.
• منتجات العلاجات المتقدمة Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) تشمل المستحضرات الطبية التي تعتمد على تقنيات مبتكرة قائمة على الجينات أو الخلايا أو الأنسجة، وتستخدم في العلاج أو الوقاية من الأمراض الجينية وغيرها.
• المستحضرات الإشعاعية :(Radiopharmaceuticals) مستحضرات تحتوي على نظائر مشعة، تُستخدم لأغراض التشخيص أو العلاج.
• الملف التقني الموحد Common Technical Document (CTD) : صيغة موحدة ومعتمدة عالمية لتقديم مستندات تسجيل الأدوية، يتكون من خمسة أجزاء تشمل المتطلبات الإدارية، الملخصات العامة، بيانات الجودة، الدراسات الغير سريرية والدراسات السريرية.
• الملف التقني الموحد الإلكتروني (eCTD) Electronic Common Technical Document: النسخة الإلكترونية من الملف التقني الموحد.
• السلطات الرقابية المرجعية: تشمل السلطات الرقابية العالمية الصارمة مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وزارة الصحة الكندية (Health Canada)، وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA)، وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA)، الهيئة السويسرية للدواء (Swissmedic)، إدارة المنتجات العلاجية الأسترالية (TGA)، وغيرها من السلطات التنظيمية الحاصلة على اعتراف منظمة الصحة العالمية (WHO) بأنها تعمل في المستوى الرابع من النضج التنظيمي، أو مدرجة من قبل منظمة الصحة العالمية كسلطة تنظيمية صارمة (WLA).

مادة ثانية

 تخضع للتسجيل جميع الأدوية البشرية المراد تسويقها في دولة الكويت وفقاً لهذا القرار.

مادة ثالثة

 يشترط لتسجيل الأدوية البشرية تقديم الممثل المعتمد للشركة صاحبة حق التسويق طلب تسجيل موجه إلى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية طبقاً للشروط والمتطلبات التالية:

1- المتطلبات الخاصة بالوكيل المحلي:

1.1 ترخيص مزاولة نشاط استيراد الأدوية والمستلزمات الطبية أو ما يعادله صادر من وزارة التجارة والصناعة.

1.2 ترخيص الشركة لاستيراد الأدوية صادر من وزارة الصحة.

1.3 ترخيص مستودع صادر من وزارة الصحة.

1.4 تفويض توقيع ممثلي الشركة صادر من غرفة التجارة والصناعة.

1.5 صور عن البطاقة المدنية لممثلي الشركة.

2- المتطلبات الخاصة بالمكتب العلمي أو فرع الشركة صاحبة حق التسويق:

2.1 ترخيص مزاولة نشاط مكتب علمي أو فرع للشركة صاحبة حق التسويق صادر من وزارة التجارة والصناعة.

2.2 ترخيص مكتب علمي أو فرع للشركة صاحبة حق التسويق صادر من وزارة الصحة.

2.3 تفويض توقيع ممثلي الشركة صادر من غرفة التجارة والصناعة.

2.4 صور عن البطاقة المدنية لممثلي الشركة.

3- المتطلبات الخاصة بالشركة صاحبة حق التسويق:

3.1 خطاب الوكالة يوضح العلاقة التجارية بين الوكيل المحلي والشركة. *

3.2 شهادة ترخيص الشركة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.*

3.3 شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد للشركة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.*

3.4 تقديم ملف تفصيلي عن الشركة يتضمن:

3.4.1 نوع ونشاط الشركة وتاريخ تأسيسها ونبذة عن الشركة والمالكين للشركة في حال كانت الشركة ذات ملكية خاصة.

3.4.2 عدد المصانع الدوائية المملوكة للشركة وعناوينها إن وجدت.

3.4.3 رأس مال الشركة وأرباح آخر ثلاث سنوات.

3.4.4 رسم تخطيطي مبسط (كروكي) لمباني المصنع وسير خطوط العمل فيها.

3.4.5 الهيكل الوظيفي للمصنع يوضح الأقسام المختلفة وعدد العاملين فيها مع ذكر مؤهلات مدراء أقسام الإنتاج ومراقبة الجودة والبحث والتطوير والمدير الفني للمصنع.

3.4.6 نبذة عن نشاط الشركة في مجال الأبحاث والتطوير.

3.4.7 قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع سواء كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي لشركات أخرى.

3.4.8 قائمة بأسماء الدول المسجل بها مستحضرات الشركة وتواريخ تسجيلها وتسويقها.

3.4.9 المشاكل المتعلقة بالتوزيع والشكاوى الواردة للشركة وأخطاء التصنيع والسحب التطوعي والسحب الصادر عن السلطات الرقابية في بلد المصنع والبلدان المسجل والمسوق فيها مستحضرات الشركة وآلية التعامل معها.

3.4.10 طرق التواصل مع الشركة يشمل ارقام الهاتف الارضية والنقالة و البريد الاليكتروني الرسمي وأي طرق تواصل أخرى.

3.4.11 الملف التفصيلي عن نظام التيقظ الدوائي للشركة.

3.4.12 صور عن شهادات تسجيل للمصنع صادرة من هيئات رقابية عالمية مثل هيئة الدواء والغذاء الأمريكية أو الاتحاد الأوروبي أو مجلس الصحة الخليجي وغيرها من الجهات الرقابية المرجعية المعتمدة ان وجدت.

3.5 تقديم ملف تسجيل لمستحضر صيدلاني واحد أو أكثر.

* يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها كما هو وارد في المادة الرابعة من هذا القرار.

ملاحظة: يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية القيام بزيارة الشركة المصنعة للتأكد من تطبيق أسس التصنيع الجيد متى ما ارتأت ذلك، وفقاً للشروط والضوابط المعتمدة.

4. المتطلبات الخاصة بالشركة المصنعة في حال اختلافها عن الشركة صاحبة حق التسويق:

4.1 شهادة ترخيص الشركة المصنعة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.

4.2 شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد للشركة المصنعة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.

4.3 شهادة توضح العلاقة بين الشركة المصنعة والشركة صاحبة حق التسويق صادرة من الأخيرة.

• يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها كما هو وارد في المادة الرابعة من هذا القرار.

5. المتطلبات الخاصة بتسجيل الأدوية البشرية:

5.1 تقديم الملف التقني الموحد وفقا للاشتراطات الفنية الموضوعة من قبل مجلس الصحة الخليجي.

5.2 يتضمن ملحق القرار باللغة الإنجليزية تفصيل كامل للمتطلبات التي يجب توافرها في الملف التقني الموحد للأدوية البشرية والتي تشمل الأدوية البشرية ذات التركيبة الكيميائية المبتكرة أو الجنيسة، المستحضرات البيولوجية والبيولوجية المشابهة، اللقاحات، منتجات العلاجات المتقدمة، المستحضرات الإشعاعية وغيرها من المستحضرات الدوائية .

مادة رابعة

 يُعتمد التحقق الإلكتروني Electronic Verification للشهادات إن وجد دون الحاجة إلى التصديق الورقي من الجهات المعنية وفق الشروط التالية:

1. في حال عدم وجود التحقق الإلكتروني يتوجب على الشركات تصديق الشهادات من سفارة/ قنصلية دولة الكويت من بلد المنشأ أو في سفارة / قنصلية خليجية في حال عدم وجود سفارة لدولة الكويت في بلد المنشأ.
2. يتوجب تصديق شهادة الوكالة بين الوكيل المحلي والشركة صاحبة حق التسويق للمنتجات الطبية أو شهادة إلغاء الوكالة من سفارة / قنصلية دولة الكويت من بلد المنشأ أو في سفارة/ قنصلية خليجية في حال عدم وجود سفارة لدولة الكويت في بلد المنشأ بالإضافة إلى غرفة التجارة في بلد المنشأ.

مادة خامسة

 تُعتمد المسارات التالية لتسجيل الأدوية البشرية في إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية وعددها ثمان مسارات:

1. المسار القياسي (Standard Pathway):

تقييم علمي شامل للملف التقني الموحد للأدوية والمستحضرات الدوائية وفقاً للمتطلبات المذكورة في ملحق القرار الوزاري المنظم باللغة الإنجليزية ( ملحق رقم 1).

المتطلبات: تقديم ملف تقني موحد CTD/eCTD كامل للمستحضر.

2. المسار السريع (Fast Track Pathway):

يهدف إلى تسريع تسجيل الأدوية الجديدة لضمان إتاحة الأدوية الجديدة المبتكرة أو أدوية الأمراض النادرة أو الأدوية الهامة لتغطية حاجة طبية غير ملبّاة للمريض في وقت قصير وفقاً للشروط التالية:

• • تسجيل المستحضر في السلطات الرقابية المرجعية.
  • على أن يكون الدواء من الأدوية المبتكرة، المنتجات البيولوجية، اللقاحات الجديدة، الأدوية اليتيمة (أدوية علاج الأمراض النادرة) أو العلاجات المتقدمة .(ATMPs)

المتطلبات:

2.1 خطاب مبررات طلب المسار السريع.

2.2 ملف تقني موحد CTD/eCTD كامل لتسجيل المستحضر الصيدلاني.

3. مسار الأولوية (Priority Pathway):

يُخصص للأدوية الضرورية المطلوبة من قبل إدارة المستودعات الطبية لعلاج الأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة أو التي تسد احتياجات علاجية غير ملبّاة وفقاً للشروط التالية:

• •  تسجيل المستحضر في السلطات الرقابية المرجعية أو مجلس الصحة الخليجي.
  •  سد احتياج علاجي غير ملبى دون وجود بدائل مسجلة متوفرة.
  •  طلب من إدارة المستودعات الطبية لإدراج المستحضر المحتوي على المادة الفعالة المطلوبة على مسار الأولوية في التسجيل.

المتطلبات:

3.1 شهادة المستحضر الصيدلاني صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.

3.2 كتاب من الشركة صاحبة حق التسويق يوضح الوكيل المحلي أو الممثل المعتمد في دولة الكويت.

3.3 رخصة تصنيع سارية أو شهادة ممارسات التصنيع الجيدة للمصنع من بلد المنشأ (إذا لم تكن الشركة مسجلة في إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية).

3.4 مواصفات التحليل للمنتج النهائي مع طريقة التحليل.

3.5 الشركة المصنعة للمادة الفعالة وشهادة سارية لممارسات التصنيع الجيد للشركة المنتجة للمادة الفعالة.

3.6 العبوة الخارجية وملصق النشرة الداخلية.

3.7 دراسات الثبات طويلة المدى والتسارعية.

3.8 كتاب يوضح مواد التغليف الأولية، وحجم العبوة المطلوب تسجيلها، ومدة الصلاحية وظروف التخزين في دولة الكويت.

3.9 كتاب يوضح اسم الشركة صاحبة حق التسويق والشركة المصنّعة، والشركة المسؤولة عن التعبئة الأولية والثانوية.

3.10 الدراسات السريرية وغير السريرية للمنتجات المبتكرة فقط.

3.11 دراسات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة.

4. المسار المعجل(Expedited Pathway):

مخصص لتسريع تسجيل أدوية الأمراض الخطيرة أو الحالات ذات الاحتياجات غير الملبّاة، المطلوبة من قبل الجهات الحكومية أو الخاصة ويستخدم أيضا لدعم تطوير الصناعة الدوائية المحلية وفقاً للشروط التالية:

• • علاج حالات خطيرة أو مهددة للحياة.
  • تلبية احتياج علاجي غير الملبي.
  • أو أن يكون مقدم الطلب شركة أو مصنع محلي.

المتطلبات:

• •  خطاب مبررات طلب المسار المعجل.
  •  ملف تقني موحد CTD/eCTD كامل لتسجيل المستحضر الصيدلاني.

5. مسار المستحضرات الحيوية المشابهة (Biosimilars Pathway):

يُخصص للمستحضرات الحيوية المشابهة التي تُظهر تطابقاً عالي المستوى مع المستحضر المرجعي المسجل لدى هيئة رقابية مرجعية صارمة وفقاً للشروط التالية:

• • تسجيل المستحضر في السلطات الرقابية المرجعية.
  • بيانات علمية لإثبات التشابه مع المستحضر المرجعي (بيانات مقارنة الجودة، الدراسات المقارنة الغير سريرية والدراسات السريرية المقارنة).

المتطلبات:

• • ملف تقني موحد CTD/eCTD كامل لتسجيل المستحضر الصيدلاني.

6. مسار الاستخدام الطارئ: (Emergency Use Pathway)

يسمح بالاستخدام المؤقت للأدوية أثناء حالات الطوارئ الصحية (مثل الأوبئة أو الجوائح أو الكوارث الصحية( ووفقاً للشروط التالية:

• • موافقة مسبقة من السلطات الرقابية المرجعية.
  • إعلان حالة طوارئ صحية عامة.
  • عدم وجود بدائل مسجلة متاحة.
  • وجود بيانات أولية إيجابية وفائدة متوقعة.

المتطلبات:

6.1 شهادة الموافقة على المستحضر صادرة من السلطات الرقابية المرجعية.

6.2 رخصة تصنيع سارية أو شهادة ممارسات التصنيع الجيدة للمصنع من بلد المنشأ (إذا لم تكن الشركة مسجلة في إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية).

6.3 دراسات الفعالية والسلامة (الدراسات الغير سريرية والسريرية).

6.4 تقارير تقييم ميزان المنافع والمخاطر بحيث يثبت تفوق منافع استخدام المستحضر على مخاطره.

6.5 تقديم النتائج الحديثة للدراسات المستمرة فور صدورها.

6.6 تقديم تقارير اليقظة الدوائية ومتابعة السلامة شهريا.

6.7 بيانات الجودة ودراسات ثبات طويلة الأمد والتسارعية.

7. المسار المرحلي (Rolling Pathway) :

يسمح بتقديم البيانات وتقييمها بشكل مرحلي عند توفرها بدلاً من الانتظار حتى اكتمال الملف، لتسريع إتاحة الأدوية الهامة ذات الأولوية. وفقاً للشروط التالية:

• • علاج حالات طبية خطيرة.
  • تفوّق علاجي ملحوظ على العلاجات المتاحة.
  • توفر بيانات أولية كافية ودراسات جارية معتمدة.
  • التزام الممثل المعتمد بتقديم ملف تسجيل كامل خلال سنه من تاريخ التقديم، ولا يتم إصدار شهادة التسجيل إلا بعد تقديم ملف التسجيل واستيفائه للمتطلبات.

• يحق للشركة طلب تمديد مع تقديم المبررات العلمية ويجب اعتماد طلب التمديد من الإدارة .

المتطلبات:

7.1 اجتماع تمهيدي ما بين الشركة وإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية لتحديد خطة تقديم البيانات.

7.2 تقديم البيانات على مراحل في شكل CTD/eCTD.

7.3 خطة لتوزيع البيانات وتواريخ التقديم.

7.4 التزام بتقديم الملف الكامل عند اكتمال الدراسات.

8. مسار الأدوية المعتمدة من مجلس الصحة الخليجي:

يُخصص للأدوية المعتمدة من مجلس الصحة الخليجي ضمن آلية التسجيل المركزي، بهدف اعتماد التسجيل في دولة الكويت استناداً إلى التقييم الخليجي المركزي مع استكمال المتطلبات المحلية لضمان الإمتثال الكامل للشروط والضوابط.

المتطلبات:

8.1 شهادة تسجيل سارية من مجلس الصحة الخليجي.

8.2 تقديم نفس الملف التقني الموحد المقدم إلى مجلس الصحة الخليجي بالإضافة إلى المتطلبات الإدارية المحلية.

مادة سادسة

 يتضمن ملحق القرار باللغة الإنجليزية ( ملحق رقم 1) الضوابط والشروط والمتطلبات الخاصة بتسجيل الأدوية البشرية من خلال المسارات التنظيمية المذكورة في المادة الخامسة من هذا القرار.

مادة سابعة

 يشترط أن يكون المستحضر المقدم للتسجيل مسجل ومسوق في بلد المنشأ.

في حال عدم تسجيل أو تسويق المستحضر الصيدلاني في بلد المنشأ، توضح الشركة الدوائية الأسباب ومن ثم تدرس من قبل إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية للموافقة أو رفض طلب التسجيل.

مادة ثامنة

 يجب على مقدم طلب التسجيل (الممثل المعتمد) إبلاغ إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية بوازرة الصحة في حالة صدور أي تحذير من أي من الجهات الرقابية الدولية بشأن سلامة ومأمونية استخدام المستحضر الصيدلاني.

مادة تاسعة

 يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية طلب أي مستندات أو دراسات إضافية أو إجراء اختبارات لدى إدارة فحص الأدوية والمنتجات الطبية وعلى الشركة الالتزام بذلك.

مادة عاشرة

يجب على الشركة المصنعة إخطار إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بأي تغيير أو تعديل يطرأ على المنتج وفقاً للدليل الإرشادي الخاص بتنظيم طلبات التغييرات على المستحضرات المسجلة.

مادة حادية عشر

 صلاحية شهادة تسجيل المستحضر الصيدلاني هي خمس سنوات.

مادة ثانية عشر

 يسمح بإصدار (شهادة موافقة مشروطة للمستحضرات الصيدلانية الدوائية الضرورية) وذلك وفقاً لتقييم إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية وبناءً على الدراسات والشهادات المقدمة للمستحضر والتي تثبت كفاءته وسلامته وجودته وذلك لحين تقديم كافة البيانات المطلوبة في الملف التقني الموحد على أن تكون صلاحية الشهادة سنة قابلة للتجديد بحد أقصى مرة واحدة ويتم البت في تسجيل المستحضر أو إلغاء الموافقة وفقاً للبيانات المقدمة من الشركة وتقييم ميزان المخاطر والمنافع للمستحضر.

مادة ثالثة عشر

 للمستحضرات المصنعة محليا (أي خطوة من خطوات التصنيع تتم محلياً ) أو حق تسويقها مملوك لصالح شركة محلية فإن إصدار شهادات المستحضر الصيدلاني وترخيص التصنيع للشركة المصنعة أو صاحبة حق التسويق وشهادة أسس التصنيع الجيد وغيرها من الشهادات المتعلقة بالتسجيل الدوائي من اختصاص إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

مادة رابعة عشر

 اشتراطات تجديد التسجيل:

يجب تجديد تسجيل الدواء البشري والشركة المصنعة، على أن يقدم طالب التجديد المستندات المطلوبة من قبل الإدارة قبل ستة أشهر من انتهاء مدة صلاحية شهادة التسجيل.

مادة خامسة عشر

الإشتراطات والمتطلبات لنقل وكالة الشركة صاحبة حق التسويق:

يجب عند نقل وكالة الشركة صاحبة حق التسويق من وكيل محلي إلى آخر تقديم المستندات التالية:

1. 1. شهادة الوكالة صادرة من الشركة صاحبة حق التسويق تفيد بتعيين وكيل محلي جديد لها مرخص من قبل وزارة التجارة ووزارة الصحة.
   2. شهادة إلغاء الوكالة الممنوحة للوكيل السابق من الشركة صاحبة حق التسويق موضحاً بها تاريخ إلغاء الوكالة.
   3. قائمة بالمستحضرات الخاضعة لنقل الوكالة صادرة من الشركة صاحبة حق التسويق موضحاً فيها الاسم التجاري للمستحضر، التركيز، الشكل الصيدلاني، الشركة المصنعة.

• يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها كما هو وارد في المادة الرابعة من هذا القرار.

مادة سادسة عشر

 الإشتراطات والضوابط المنظمة لتعليق التسجيل:

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية تعليق تسجيل أي مستحضر صيدلاني دوائي أو شركة صاحبة حق التسويق أو شركة مصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

1. إذا صدر قرار بتعليق أو حظر المستحضر أو الشركة من قبل السلطات الرقابية في بلد المنشأ.
2. إذا ثبت عدم فعالية وأمان استخدام المستحضر الدوائي.
3. إذا ثبت التلاعب في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
4. إذا ثبت مخالفة الشركة لنظم ولوائح إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
5. إذا ثبت عدم استمرار الشركة باتباع أسس التصنيع الجيد.
6. تكرار عدم اجتياز المستحضر للتحليل لدى إدارة فحص الأدوية والمنتجات الطبية.
7. في حال عدم إخطار الممثل المعتمد إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية عن صدور أي تحذيرات تخص المستحضر الدوائي أو الشركة الدوائية من الهيئات الصحية المعتمدة.

مادة سابعة عشر

 الإشتراطات والضوابط لإلغاء التسجيل:

يحق إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية إلغاء تسجيل أي مستحضر صيدلاني دوائي أو شركة صاحبة حق التسويق أو شركة مصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

1. إذا تم إلغاء تسجيل المستحضر أو الشركة في بلد المنشأ.
2. عدم مطابقة المستحضر للمواصفات الفنية المعتمدة بملف التسجيل لدى الإدارة.
3. بناءً على طلب الشركة صاحبة حق التسويق.
4. إذا ثبت عدم فعالية وأمان استخدام المستحضر الدوائي.
5. عدم تجديد التسجيل في الفترة المحددة.
6. إذا ثبت التزوير في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
7. إذا مضت سنتين من دون استيراد المستحضر الصيدلاني الدوائي إلى دولة الكويت.
8. عدم تقديم الشركة المبررات والمستندات الداعمة لفك تعليق المستحضر أو الشركة الواردة في المادة السادسة عشر.

مادة ثامنة عشر

 يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية رفض تسجيل أي مستحضر أو شركة دوائية مع ذكر الأسباب التي أدت إلى رفض طلب التسجيل.

مادة تاسعة عشر

 يحق للممثل المعتمد للشركة الاعتراض على قرار الإدارة في حال رفض تسجيل مستحضر دوائي، أو شركة دوائية أو تعليق التسجيل أو إلغاؤه خلال مدة أقصاها 90 يوما من تاريخ صدور القرار. وعليه يعتبر القرار نهائي بعد دراسة طلب الاعتراض.

مادة عشرون

 تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والشركات الدوائية يخضع للرسوم المقررة في القرار الوزاري المنظم لأسعار وأجور الخدمات الصحية.

مادة حادية وعشرون

 الموافقة على إفراج وتداول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية يخضع للقرار الوزاري المنظم لذلك.

مادة ثانية وعشرون

 لا يتم الإعلان عن الأدوية والمستحضرات الصيدلانية إلا بعد الحصول على الموافقات الخاصة من الإدارة المعنية وزارة الصحة.

مادة ثالثة وعشرون

 يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية في حال عدم التزام الشركة بتوريد المستحضر الدوائي أو عدم الالتزام بالشروط والضوابط المذكورة في هذا القرار إلغاء تسجيل المستحضر الدوائي أو الموافقة على تعيين وكيل محلي آخر في دولة الكويت.

مادة رابعة وعشرون

 يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به اعتباراً من تاريخه ويلغى كل قرار أو نص يتعارض مع أحكام هذا القرار وينشر في الجريدة الرسمية.

وزير الصحة                        

د. أحمد عبد الوهاب العوضي

صدر في: 2 رجب 1447ه

الموافق: 22 ديسمبر 2025م