تم التحديث شهر واحد عن طريق ahmad

وزيــر الـصـحـة:

– بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.

– وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنه الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحتيهما التنفيذية.

– وعلى القرار الوزاري رقم 13 لسنة 2022 بشأن إعادة تنظيم تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية.

– وعلى القرار الوزاري رقم 9 لسنة 2025 بشأن ضوابط ولوائح تنظيم عملية الإعلانات الطبية للمراكز الصيدلانية وأماكن ومحال البيع في القطاع الأهلي.

– وعلى القرار الوزاري رقم 340 لسنة 2025 بشأن تنظيم إجراءات الافراج والتداول للمنتجات المستوردة الخاضعة لرقابة إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

– ورغبة في إعادة تنظيم تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية بما يضمن سلامة تداولها.

– وبناء على مقتضيات العمل وما عرضه علينا السيد/ وكيل الوزارة.

قـــــــرر

مادة أولى:

 يُقصد بالمصطلحات التالية المعنى المبين قرين كل من:

الوكيل المحلي: هي الشركة المحلية الممثلة للشركة صاحبة حق التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية والمرخص لها بيعها في دولة الكويت، ومسئولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بها من بيع أو سحب أو إتلاف أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافه داخل دولة الكويت.

المكتب العلمي: هو المركز الصيدلي الذي يقوم بتمثيل الشركة صاحبة حق التسويق في دولة الكويت ومسؤول عن المعلومات والإجراءات العلمية والفنية والتسويقية الأجهزة والمستلزمات الطبية.

الممثل المعتمد: هو الوكيل المحلي أو المكتب العلمي المعتمد أو فرع الشركة صاحبة حق التسويق المرخص من وزارة الصحة.

الشركة المصنعة: هي المنشأة التي يتم فيها تصنيع الجهاز أو المستلزم الطبي وفقاً لأسس التصنيع الجيد، أو مطابقة المعايير الدولية للجودة (ISO).

 الشركة صاحبة حق التسويق: هي الشركة التي تحمـل ترخيص الجهاز أو المسـتلزم الطبي وتتـولى تسـويقه سواء كانت المصنع القانوني المعتمد أو المتعهدة بالتسـويق، وتكون مسؤولة مسئولية كاملة عن جــودة المنتج ومأمونيته وفعاليته ومتابعته بعد التســويق وجميع الإجــراءات القانونية المتعلقة به من بيع، أو سحب، أو إتلاف، أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافه في جميع الدول التي يسوق فيها المنتج.

البطاقة التعريفية: يقصد بها أي بيان، أو معلومة مكتوبة، أو مطبوعة، أو مرسومة، أو مصورة وتشمل ما يلي:

1. البطاقة المثبتة / الملصقة على الجهاز، أو المستلزم الطبي، أو أحد حاوياته، أو أغلفته.

2. المعلومات الخاصة بالتعريف بالجهاز أو المستلزم الطبي أو الوصف الفني له.

3. المعلومات الخاصة بكيفية استخدام الجهاز.

بلد المنشأ: هي بلد الشركة المصنعة أو صاحبة حق التسويق الذي تصدر سلطاته الرقابية شهادة التداول الحر الجهاز أو المستلزم الطبي.

شهادة التداول الحر للجهاز أو المستلزم الطبي: شهادة صادرة من السلطة الرقابية المختصة بالدولة صاحبة حق التسويق أو الدولة التي يتم فيها التصنيع كاملاً أو جزء من تصنيع المنتج.

السلطات الرقابية المرجعية: تشمل السلطات الرقابية العالمية الصارمة مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية US FDA))، الاتحاد الأوروبي (EU)، وزارة الصحة الكندية (Health Canada)، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA)، وكالة الأدوية والأجهـزة الطبية اليابانية (PMDA)، الهيئة السويسرية للـدواء (Swissmedic)، إدارة المنتـجات العلاجية الأسترالية (TGA)، والوكالة الوطنية للمراقبة الصحية في البرازيلANVISA) ).

الجهاز الطبي: كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشـــف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمـــراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويــض عـن الإصابـات، وتسـتخدم كذلـك في الفحـص أو الإحلال أو التعديـل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكـين الحياة (الوظائف الحيوية للإنسان) من الإستمرار، وتنظيـم الحمل أو المسـاعدة عليه، وتـعقيم الأجهـزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات – لغرض طبي أو تشـــخيصي- المســتخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.

الأجهزة المخبرية والتشخيصية: هي الأجهزة التي صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى في عملية تشخيص أو مطابقة أو متابعة الحـــالات المرضيـــة مـــن خلال إختبارات تجرى خارج الجســـم الحي باســـتعمال عينات منه، وهذا يشـــمل الكواشف المخبرية وأوعية العينات والبرامج التشغيلية وأي مواد ذات علاقة.

المستلزم الطبي: المواد والمنتجات الطبيـة، المستخدمة في التشخيص، أو العلاج، أو الاسـتعاضة، أو التقويـم، أو حالات الإعاقة، أو غيرها من الإستخدامات الطبية للإنسان.

ملحق الجهاز أو المستلزم الطبي: أي مادة أو منتج يصنع خاصة لإســـتخدامه مع جهاز أو مســـتلزم طبي لتمكينه من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله.

الإجهزة الطبية ذات الأشكال الصيدلانية: هي منتجات تحتوي على مواد أو مزيج من المواد (مثل بخاخات المحلول الملحي والقطرات المرطبة للعين وغيرها والتي تحقق تأثيرها الطبي الأساسي من خلال وسائل فيزيائية أو فيزيوكيميائية وليس عبر تأثيرات فارماكولوجية أو أيضية أو مناعية، وقد تحتوي أيضاً على مواد دوائية مساعدة.

المبادئ الأساسية Essential Principals: هي الإشتراطات التي يتم تطبيقها على جميـع الأجهـزة الطبية والكـواشف التشخيصية، وتهدف إلى تحديد ووصف المبادئ الأساسية للسلامة والأداء التي يجب مراعاتها أثناء عمليتي التصميم والتصنيع وبناء على طبيعة الجهاز الطبي، ويتم تطبيق المبادئ الأساسية للسلامة والأداء وفقاً لإرشادات المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية المذكورة في الملحق المرفق بهذا القرار.

مادة ثانية:

تصنف الأجهزة والمستلزمات الطبية إلى أربع فئات حسب خطورتها ومدى تأثيرها على مستخدميها على النحو التالي:

الفئة (أ): تشمل الأجهزة والمستلزمات الطبية منخفضة المخاطر مثل القطن الطبي والكراسي الطبية المتحركة كما هو مذكور في الملحق المرفق بهذا القرار.

الفئة (ب): تشمل الأجهزة والمستلزمات الطبية منخفضة إلى متوسطة المخاطر مثل حشوات الأسنان وأنابيب القصبة الهوائية المذكورة كما هو مذكور في الملحق المرفق بهذا القرار.

الفئة (ج): تشمل الأجهزة والمستلزمات الطبية متوسطة إلى عالية المخاطر مثل الواقيات الذكرية وشرائح تثبيت العظام وأجهزة التنفس الصناعي كما هو مذكور في الملحق المرفق بهذا القرار.

الفئة (د): تشمل الأجهزة والمستلزمات الطبية عالية المخاطر مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب وصمام القلب ومحفزات الدماغ المزروعة كما هو مذكور في الملحق المرفق بهذا القرار.

مادة ثالثة:

 تصنف الأجهزة التشخيصية إلى أربع فئات حسب خطورتها من حيث كيفية استخدامها ومدى تأثيرها على مستخدميها على النحو التالي:

الفئة (أ): الأجهزة التشخيصية منخفضة المخاطر على الفرد والصحة العامة وتشمل الأجهزة والمستلزمات المخبرية العامة مثل الأدوات والمحاليل المستخدمة خلال عملية الكشف والقياس وأوعية جمع العينات كما هو مذكور في الملحق المرفق بهذا القرار.

الفئة (ب): الأجهزة التشخيصية منخفضة إلى متوسطة المخاطر على الفرد والصحة العامة، وتشمل فحوصات التقييم الذاتي العامة أو غيرها من الفحوصات منخفضة المخاطر مثل أجهزة فحص الحمل الذاتي وشرائط فحص البول كما هو مذكور في الملحق المرفق بهذا القرار.

الفئة (ج): الأجهزة التشخيصية متوسطة إلى عالية المخاطر على الفرد والصحة العامة والتي تتطلب دقة عالية نظرا لتأثيرها على القرارات الطبية مثل الكواشف المستخدمة للكشف عن الأمراض المنقولة جنسياً كالسيلان وأجهزة فحص السكر الذاتي في الدم كما هو مذكور في الملحق المرفق بهذا القرار.

الفئة (د): الفحوصات المخبرية عالية المخاطر التي تستخدم للكشف عن الأمراض المعدية شديدة الخطورة على الفرد والصحة العامة مثل الكواشف المستخدمة للكشف عن الأمراض المعدية المنقولة عن طريق الدم أو مكونات الدم أو الأنسجة أو الأعضاء أو أي من مشتقاتهم مثل مرض الإيدز (نقص المناعة المكتسب)، والإلتهاب الكبدي الوبائي و(ب) فحوصات تحديد فصائل الدم المذكورة في الملحق المرفق بهذا القرار.

مادة رابعـة:

يتضمن ملحق القرار باللغة الإنجليزية على تفصيل كامل للقواعد الأساسية المستخدمة لتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية والأجهزة التشخيصية حسب درجة خطورتها مع الأمثلة، كما يتضمن الملحق كامل المتطلبات والشروط التي يجب توافرها في ملف تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية والأجهزة التشخيصية وفقاً للمسارات التنظيمية المذكورة في هذا القرار.

مادة خامسة:

تخضع للتسجيل جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تسويقها في دولة الكويت وفقاً لهذا القرار.

مادة سادسة:

يشترط لتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية تقديم الممثل المعتمد للشركة صاحبة حق التسويق طلب تسجيل موجه إلى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية طبقاً للشروط والمتطلبات التالية:

1. المتطلبات الخاصة بالوكيل المحلي:

1. 1.  ترخيص مزاولة نشاط استيراد الأدوية والمستلزمات الطبية أو ما يعادله صادر من وزارة التجارة والصناعة.
   2.  ترخيص الشركة لاستيراد الأدوية والمستلزمات الطبية صادر من وزارة الصحة.
   3.  ترخيص مستودع صادر من وزارة الصحة.
   4.  تفويض توقيع ممثلي الشركة صادر من غرفة التجارة والصناعة.
   5.  صور عن البطاقة المدنية لممثلي الشركة.

2. المتطلبات الخاصة بالمكتب العلمي أو فرع الشركة صاحبة حق التسويق:

2. 1.  ترخيص مزاولة نشاط مكتب علمي أو فرع للشركة صاحبة حق التسويق صادر من وزارة التجارة والصناعة.
   2.  ترخيص مكتب علمي أو فرع للشركة صاحبة حق التسويق صادر من وزارة الصحة.
   3.  تفويض توقيع ممثلي الشركة صادر من غرفة التجارة والصناعة.
   4.  صور عن البطاقة المدنية لممثلي الشركة.

3. المتطلبات الخاصة بالشركة صاحبة حق التسويق والشركة المصنعة في حال اختلافها عن الشركة صاحبة حق التسويق:

3. 1. خطاب الوكالة يوضح العلاقة التجارية بين الوكيل المحلي والشركة صاحبة حق التسويق أو المصنع القانوني، أو الموزع المعتمد إن وجد من تأكيد الشركة المالكة لحقوق التسويق على العلاقة بينها وبين الموزع المعتمد¹.
   2.  شهادة توضح العلاقة بين الشركة المصنعة والشركة صاحبة حق التسويق صادرة من الأخيرة.
   3.  شهادة ترخيص الشركة المصنعة صادرة من السلطات الصحية أو الرقابية في بلد المنشأ¹.
   4.  شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد للشركة المصنعة صادرة من السلطات الصحية أو الرقابية في بلد المنشأ أو شهادة مطابقة المعايير الدولية للجودة (ISO) ذات الصلة بتصنيع المنتج¹.
   5. تقديم ملف تسجيل لجهاز أو مستلزم طبي واحد أو أكثر.
   6.  طرق التواصل مع الشركة يشمل أرقام الهواتف والبريد الإلكتروني أو أي طرق تواصل أخرى.

•  يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها كما هو موضح في المادة الثامنة من هذا القرار.

ملاحظات: يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية القيام بزيارة الشركة المصنعة للتأكد من تطبيق أسس التصنيع الجيد متى ما ارتأت ذلك، وفقاً للشروط والضوابط المعتمدة.

4. المتطلبات الخاصة بتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية:

• يشترط أن يكون الجهاز او المستلزم الطبي المقدم للتسجيل مسجل ومسوق في بلد المنشأ، وفي حال عدم تسويقه يتم توضيح الأسباب، ومن ثم تدرس من قبل إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية للموافقة أو رفض طلب التسجيل.

مادة سابعة:

يتضمن ملحق القرار باللغة الإنجليزية كامل المتطلبات التي يجب توافرها في ملف تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية حسب درجة خطورتها من الفئات الأربع السابق ذكرها.

مادة ثامنة:

يُعتمد التحقـق الإلكتروني Electronic Verification للشهادات إن وجد دون الحاجة إلــى التصديق الورقي من الجهات المعنية وفق الشروط التالية:

1. في حال عدم وجود التحقق الإلكتروني يتوجب على الشركات تصديق الشهادات من سفارة/ قنصلية دولة الكويت من بلد المنشأ أو في سفارة / قنصلية خليجية في حال عدم وجود سفارة لدولة الكويت في بلد المنشأ.
2. يتوجب تصديق شهادة الوكالة بين الوكيل المحلي والشركة صاحبة حق التسويق للمستحضرات الصحية أو شهادة إلغاء الوكالة من سفارة / قنصلية دولة الكويت من بلد المنشأ أو في سفارة/ قنصلية خليجية في حال عدم وجود سفارة لدولة الكويت في بلد المنشأ بالإضافة إلى غرفة التجارة في بلد المنشأ.

مادة تاسعة:

تعتمد المسارات التالية لتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية في إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية وعددها 3 مسارات:

2. 1. 1. 1. المسار القياسي (Standard Pathway): تقييم علمي شامل للملف المقدم لتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقاً للمتطلبات المذكورة في ملحق القرار الوزاري المنظم باللغة الإنجليزية.
         2. المسار السريع (Fast Track Pathway): يطبق مسار المراجعة السريع على الأجهزة والمستلزمات الطبية والأجهزة التشخيصية المخبرية وفقاً لمعايير محددة بعد تقديم طلب الممثل المعتمد لإدراج المنتج في المسار السريع موضحا به مبررات الطلب، على أن يستوفي الطلب إحدى الشروط التالية:

2. 1.  طلب مقدم من إدارة المستودعات الطبية موجه إلى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية أو عقد توريد ساري الصلاحية.
   2.  أن يغطي الجهاز حاجة طبية أساسية، مثل:

• الأجهزة والمستلزمات الطبية المطلوبة للعمليات الجراحية الخطيرة.
• الأجهزة والمستلزمات الطبية المخصصة للاستخدام في وحدات العناية المركزة (ICUs).

2. 3. أن يكون الجهاز أو المستلزم الطبي مخصصاً لعلاج أو تشخيص أو إدارة حالات خطيرة أو مهددة للحياة، أو لعلاج حالة طبية غير ملباة، في حال عد توفر بديل مسجل في دولة الكويت.

3. المسار المختصر Abridged Pathway)):

تقييم معجل للأجهزة الطبية من خلال الاعتماد التنظيمي على سلطات مرجعية صارمة معتمدة، بالإضافة إلى تقييم المتطلبات الرقابية المحلية، ومتطلبات الرقابة مابعد التسويق.

مــلاحظة: يتم اتخاذ القرار النهائي بشأن قبول الطلب بموجب المسار السريع أو المسار المختصر من قبل إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية، وذلك بعد إجراء تقييم شامل للطلب المقدم والمستندات الداعمة له.

مادة عاشرة:

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية طلب أي مستندات أو دراسات إضافية أو طلب عينات لإجراء تحاليل مخبرية في مختبرات الإدارة أثناء أو بعد عملية التسجيل وعلى الشركة الالتزام بذلك.

مادة حادية عشر:

يجب على الشركة صاحبة حق التسويق/ المصنع القانوني المعتمد لدى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية إخطارها بأي تغيير أو تعديل يطرأ على المنتج على ألا يتم تطبيق هذا التغيير داخل دولة الكويت إلا بعد الحصول على موافقة الإدارة على ذلك.

مادة ثانية عشر:

صلاحية شهادة تسجيل الجهاز أو المستلزم الطبي خمس سنوات من تاريخ الإصدار.

مادة ثالثة عشر:

الأجهزة والمستلزمات الطبية المصنعة محلياً أو حق تسويقها مملوك لصالح شركة محلية فإن إصـدار شهادات هذه المنتجات وشهادة تسجيل للشركة المصنعة أو صاحبة حق التسويق وشهادة أسس التصنيع الجيد وغيرها من الشهادات المتعلقة بها يكون من اختصاص إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

مادة رابعة عشر:

يجب إعادة تجديد تسجيل الجهاز أو المستلزم الطبي والشركة المصنعة، على أن يقدم الوكيل المحلي طلباً تجديد التسجيل والمستندات المطلوبة من قبل الإدارة قبل ستة أشهر من إنتهاء مدة صلاحية شهادة التسجيل.

مادة خامسة عشر:

يجب عند نقل وكالة الشركة صاحبة حق التسويق من وكيل محلي إلى آخر تقديم المستندات التالية:

1. شهادة الوكالة صادرة من الشركة صاحبة حق التسويق/ المصنع القانوني المعتمد لدى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية (أو الموزع المعتمد مع تقديم الشركة صاحبة حق التسويق ما يثبت وجود علاقة تجارية سارية مع الموزع المعتمد) بتعيين وكيل محلي جـديد لها مـرخص من قبل وزارة التجارة ووزارة الصحة.¹
2. شهادة إلغاء الوكالة الممنوحة للوكيل السابق من الشركة صاحبة حق التسويق/ المصنع القانوني المعتمد لدى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية (أو الموزع المعتمد مع تقديم الشركة صاحبة حق التسويق ما يثبت وجود علاقة تجارية سارية مع الموزع المعتمد) موضحاً بها تاريخ إلغاء الوكالة.¹
3. قائمة بالأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لنقل الوكالة صادرة من الشركة صاحبة حق التسويق موضحاً فيها الاسم التجاري للمستحضر، التركيز، الشكل الصيدلاني، والشركة المصنعة.

• ¹ يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها كما هو وارد في المادة الثامنة من هذا القرار.

مادة سادسة عشر:

 يجب على مقدم طلب التسجيل (الممثل المعتمد) إبلاغ إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بوازرة الصحة في حالة صدور أي تحذير من أي من الجهات الرقابية الدولية بشأن سلامة ومأمونية استخدام الجهاز أو المستلزم الطبي.

مادة سابعة عشر:

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية تعليق تسجيل أي جهاز أو مستلزم طبي أو شركة صاحبة لحق التسويق / الشركة المصنعة إذا ثبت للإدارة ما يلي:

1.  إذا صدر قرار بتعليق أو حظر الجهاز أو المستلزم الطبي أو الشركة من قبل السلطات الرقابية في بلد المنشأ.
2.  إذا ثبت عدم فعالية ومأمونية استخدام الجهاز أو المستلزم الطبي.
3.  إذا ثبت التلاعب في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
4.  إذا ثبت مخالفة الشركة لنظم ولوائح إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
5.  إذا ثبت عدم استمرار الشركة باتباع أسس التصنيع الجيد أو اسس مطابقة المعايير الدولية للجودةISO) ).
6.  تكرار عدم إجتياز الجهاز أو المستلزم الطبي للتحليل لدى فحص الأدوية والمنتجات الطبية.
7. في حال عدم إبلاغ الوكيل المحلي لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية عن صدور أي تحذيرات تخص الجهاز أو المستلزم الطبي أو الشركة من الهيئة الصحية المعتمدة.

مادة ثامنة عشر:

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية إلغاء تسجيل أي جهاز أو مستلزم الطبي صحي أو شركة مالكة لحق التسويق/ الشركة المصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

1.  إذا تم إلغاء تسجيل الجهاز أو المستلزم الطبي أو الشركة في بلد المنشأ.
2. عدم مطابقة الجهاز أو المستلزم الطبي للمواصفات الفنية المعتمدة بملف التسجيل لدى الإدارة.
3. بناءً على طلب الشركة صاحبة حق التسويق مع ذكر الأسباب.
4. إذا ثبت عدم فعالية وأمان استخدام الجهاز أو المستلزم الطبي.
5. عدم تجديد التسجيل في الفترة المحددة.
6. إذا ثبت التزوير في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
7. إذا مضت سنتان من دون استيراد الجهاز أو المستلزم الطبي إلى دولة الكويت.
8. عدم تقديم الشركة المبررات والمستندات الداعمة لإلغاء تعليق الجهاز أو المستلزم الطبي خلال ست شهور من التعليق.
9. إذا ثبت احتواء المنتج على مادة فعالة غير معلن عنها.
10. تكرار عدم اجتياز الجهاز أو المستلزم الطبي للتحليل لدى مختبرات إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بحد أقصى 5 مرات.

مادة تاسعة عشر:

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية رفض تسجيل أي جهاز أو مستلزم الطبي أو شركة دوائية مع ذكر الأسباب التي أدت إلى رفض طلب التسجيل.

مادة عشــرون:

 يحق للوكيل المحلي الإعتراض على قرار الإدارة في رفض التسجيل أو تعليق التسجيل أو إلغائه خلال مدة أقصاها 90 يوما من تاريخ صدور القرار، وعليه يعتبر القرار نهائيا بعد تقديم الرد بناءً على دراسة الاعتراض.

مادة حادية وعشرون:

 يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية في حال عدم إلتزام الشركة بتوريد الأجهزة والمستلزمات الطبية أو عدم الإلتزام بالشروط والضوابط المذكورة في هذا القرار إلغاء التسجيل أو الموافقة على تعيين وكيل محلي آخر في دولة الكويت.

مادة ثانية وعشرون:

 يخضع الإفراج عن الأجهزة والمستلزمات الطبية والسماح بتداولها للقرارات الوزارية المنظمة لذلك.

مادة ثلاثة وعشرون:

لا يتم الإعلان عن الأجهزة والمستلزمات الطبية إلا بعد الحصول على الموافقات الخاصة من الإدارة المعنية في وزارة الصحة.

مادة رابعة وعشرون:

 تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية يخضع للرسوم المقررة في القرار الوزاري المنظم لأسعار وأجور الخدمات الصحية.

مادة خامسة وعشرون:

 يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به إعتباراً من تاريخ صدور القرار، ويلغى كل قرار أو نص يتعارض مع أحكام هذا القرار وينشر في الجريدة الرسمية.

وزيــــر الــصــحـــة                   

د. أحمــد عبدالوهــاب العوضـــي

صدر في: 10 رجب 1447ه

الموافق: 30 ديسمبر 2025م