الدواء النباتي: (HM) Herbal Medicine المستحضر الصيدلاني الذي يحتوي على مواد فعالة مكونة من عشبة أو مجموعة من الأعشاب تحمل ادعاء طبي بحيث يكون للعلاج أو الوقاية من الأمراض، ويستخدم للاستعمال الداخلي أو الخارجي.

المكمل النباتي الطبيعي (HNS) Herbal Natural Supplement: المنتج الذي يحتوي على مواد عشبية لا تستخدم لأغراض علاجية أو طبية وإنما تستخدم لغرض الصحة العامة ويعتبر من المستحضرات العشبية.

الدواء النباتي التقليدي (THM) Tradition Herbal Medicine: هو منتج عشبي ناتج عن ممارسات وخبرات متوارثة عبر ثقافات مختلفة مثل الدواء الصيني التقليدي Traditional Chinese medicine) ) ودواء الأيورفيدا (Ayurvedic Medicine) وتثبت السلامة والفعالية بالاستناد إلى الاستخدام التقليدي لمدة لا تقل عن (30 عاماً على التوالي).

الوكيل المحلي: هي الشركة الدوائية المحلية الممثلة للشركة صاحبة حق التسويق والمرخص لها بيع الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية في دولة الكويت ومسئولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بهذه المنتجات من بيع أو سحب أو إتلاف أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافة داخل دولة الكويت.

الممثل المعتمد: هو الوكيل المحلي أو المكتب العلمي المعتمد أو فرع الشركة صاحبة حق التسويق المرخص من وزارة الصحة.

الشركة المصنعة: المنشأة هي التي يتم فيها تصنيع المنتج وفقاً لأسس التصنيع الجيد.

الشركة صاحبة حق التسويق: هي الشركة التي تتولى تسويق المنتج سواء كانت الشركة المصنعة أو المتعهدة بالتسويق، وتكون مسؤولة مسؤولية كاملة عن جودة المنتج ومأمونيته وفعاليته ومتابعته بعد التسويق وجميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمنتج من بيع أو سحب أو إتلاف أو رصد ومتابعة الأعراض الجانبية وخلافه في جميع الدول التي يسوق فيها المنتج.

شهادة المستحضر الصيدلاني (CPP) Certificate of a Pharmaceutical Product:

 هي شهادة صادرة من السلطات الصحية المختصة في بلد المنشأ التي يتم فيها التصنيع كاملا أو جزء من التصنيع أو صاحبة لحق تسويق المنتج.

بلد المنشأ: هي بلد الشركة المصنعة أو الحائزة على حق تسويق المنتج الذي تصدر سلطاته الصحية الرقابية شهادة المستحضر الصيدلاني.

السلطات الرقابية المرجعية: تشمل السلطات الرقابية العالمية الصارمة مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وزارة الصحة الكندية (Health Canada)، وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA)، وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA)، الهيئة السويسرية للدواء (Swissmedic)، إدارة المنتجات العلاجية الأسترالية (TGA)، وغيرها من السلطات التنظيمية الحاصلة على اعتراف منظمة الصحة العالمية (WHO) بأنها تعمل في المستوى الرابع من النضج التنظيمي، أو مدرجة من قبل منظمة الصحة العالمية كسلطة تنظيمية صارمة (WLA).

مادة ثانية

تخضع للتسجيل جميع الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية المراد تسويقها في دولة الكويت وفقاً لهذا القرار.

مادة ثالثة

الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية التي تندرج في نطاق هذا القرار تشمل:

1. الأدوية النباتية.
2. المكملات النباتية الطبيعية.
3. الأدوية النباتية التقليدية.
4. شاي الأعشاب المحتوي على ادعاء طبي.

مادة رابعة

 اشتراطات تسجيل الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية:

1. يشترط أن يكون المنتج المقدم للتسجيل مسجل ويتم تسويقه في بلد المنشأ، وفي حال عدم تسويقه يتم توضيح الأسباب ومن ثم يتم تقييمها من قبل إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية للموافقة أو الرفض على طلب التسجيل.
2. يجب أن تكون جرعة وطريقة تحضير الدواء النباتي التقليدي مطابقة للمصادر المعتمدة.
3. يسمح للدواء النباتي التقليدي أن يحتوي على الادعاءات المثبتة في الاستخدام التقليدي فقط وأي ادعاءات تُضاف إلى المنتج ولا يدعمها دليل كافٍ على الاستخدام التقليدي، تتطلّب تسجيل المنتج كدواء عشبي، مما يستوجب تقديم دراسات سريرية لدعم الادعاء.
4. لا يسمح للدواء النباتي/ المستحضر العشبي بالاستعمال عن طريق الحقن.
5. يمكن للدواء النباتي أو المستحضر العشبي أن يحتوي على أملاح أو معادن أو فيتامينات، شريطة أن يكون التأثير العلاجي الأساسي ناتجاً عن المكونات العشبية، وأن تكون أي إضافات غير عشبية ذات طبيعة تكميلية فقط وبنِسَب أقل من الجرعات العلاجية المعتمدة لهذه الإضافات.
6. لا يعتبر المنتج دواء نباتي أو مستحضر عشبي في حال كانت المادة المستخلصة من النباتات مصنفة كدواء طبي بشري.

مادة خامسة

يشترط لتسجيل الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية التالي:

1. المتطلبات الخاصة بالوكيل المحلي:

1. 1.  ترخيص مزاولة نشاط بيع الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية أو ما يعادله صادر من وزارة التجارة والصناعة.
   2. ترخيص الشركة لاستيراد الأدوية صادر من وزارة الصحة.
   3. ترخيص مستودع طبي صادر من وزارة الصحة.
   4. تفويض توقيع ممثلي الشركة صادر من غرفة التجارة والصناعة.
   5. صور عن البطاقة المدنية لممثلي الشركة.

2. المتطلبات الخاصة بالمكتب العلمي أو فرع الشركة صاحبة حق التسويق:

3. المتطلبات الخاصة بالشركة الصاحبة لحق التسويق:
   1. خطاب الوكالة الحصرية يوضح العلاقة التجارية بين الوكيل المحلي والشركة ¹ .
   2. شهادة ترخيص الشركة صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ¹.
   3. شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد Good Manufacturing Practice (GMP) للشركة صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ أو شهادة الجودة (ISO) صادرة من الجهات المعتمدة¹.
   4. تقديم ملف تفصيلي عن الشركة يتضمن التالي:

1. نوع ونشاط الشركة وتاريخ تأسيسها ونبذة عن الشركة والمالكين للشركة في حال كانت الشركة ذات ملكية خاصة.
2. عدد المصانع المملوكة للشركة وعناوينها إن وجدت.
3. رأس مال الشركة وأرباح آخر ثلاث سنوات.
4. رسم تخطيطي مبسط (كروكي) لمباني المصنع وسير خطوط العمل فيها.
5. الهيكل التنظيمي الوظيفي للمصنع يوضح الأقسام المختلفة وعدد العاملين فيها مع ذكر مؤهلات مدراء أقسام الإنتاج ومراقبة الجودة والبحث والتطوير والمدير الفني للمصنع.
6. نبذة عن نشاط الشركة في مجال الأبحاث والتطوير.
7.  قائمة بالأدوية النباتية والمستحضرات العشبية التي ينتجها المصنع سواء كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي لشركات أخرى.
8.  قائمة بأسماء البلدان المسجل بها منتجات الشركة وتواريخ تسجيلها وتسويقها.
9.  المشاكل المتعلقة بالتوزيع والشكاوى الواردة للشركة وأخطاء التصنيع والسحب الطوعي والسحب الصادر عن السلطات الصحية الرقابية في بلد المنشأ والدول المسجل بها والمسوق فيها منتجات الشركة.
10.  طرق التواصل مع الشركة، تتضمن أرقام الهواتف والبريد الإلكتروني أو وسيلة تواصل أخرى.
11.  الملف التفصيلي عن نظام التيقظ الدوائي للشركة.
12. صور عن شهادات تسجيل للمصنع صادرة من هيئات رقابية عالمية مثل هيئة الدواء والغذاء الأمريكية أو الإتحاد الأوروبي أو مجلس الصحة الخليجي وغيرها من الجهات الرقابية المرجعية المعتمدة إن وجدت.
13.  تقديم ملف تسجيل لمنتج واحد أو أكثر.

• ¹ يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها كما هو وارد في المادة السادسة من هذا القرار.

ملاحظة: يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية الطبية والنباتية القيام بزيارة الشركة المصنعة للتأكد من تطبيق أسس التصنيع الجيد Good Manufacturing Practice (GMP) متى ما ارتأت ذلك.

4. المتطلبات الخاصة بالشركة المصنعة في حال اختلافها عن الشركة الصاحبة لحق التسويق:
   1. شهادة ترخيص الشركة المصنعة صادرة من السلطات الصحية المختصة في بلد المنشأ¹.
   2. شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد (GMP) للشركة المصنعة صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ أو شهادة الجودة (ISO) صادرة من الجهات المعتمدة¹.
   3. شهادة توضح العلاقة بين الشركة المصنعة والشركة الصاحبة لحق التسويق صادرة من الأخيرة.

• ¹يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها كما هو وارد في المادة السادسة من هذا القرار.

مادة سادسة

 يُعتمد التحقق الإلكتروني Electronic Verification للشهادات إن وجد دون الحاجة إلى التصديق الورقي من الجهات المعنية وفق الشروط التالية:

1. في حال عدم وجود التحقق الإلكتروني يتوجب على الشركات تصديق الشهادات من سفارة/ قنصلية دولة الكويت من بلد المنشأ أو في سفارة / قنصلية خليجية في حال عدم وجود سفارة لدولة الكويت في بلد المنشأ.
2. يتوجب تصديق شهادة الوكالة بين الوكيل المحلي والشركة صاحبة حق التسويق للمنتجات الطبية أو شهادة إلغاء الوكالة من سفارة / قنصلية دولة الكويت من بلد المنشأ أو في سفارة/ قنصلية خليجية في حال عدم وجود سفارة لدولة الكويت في بلد المنشأ بالإضافة إلى غرفة التجارة في بلد المنشأ.

مادة سابعة

 يجب على مقدم طلب التسجيل تقديم كتاب تعهد من الشركة الصاحبة لحق التسويق يضمن الالتزام بإبلاغ إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بوازرة الصحة في حالة صدور أي تحذير من أي من الجهات الرقابية الدولية بشأن سلامة ومأمونية استخدام المنتج.

مادة ثامنة

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية طلب أي مستندات أو دراسات إضافية أو إجراء أي تحاليل مخبرية تعتبرها مكملة لإجراءات التسجيل، وعلى الشركات الالتزام بذلك.

مادة تاسعة

يتضمن ملحق القرار باللغة الإنجليزية تفصيل كامل للمتطلبات والشروط التي يجب توافرها في ملف التسجيل المقدم إلى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

مادة عاشرة

يجب على الشركة المصنعة إخطار إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بأي تغيير أو تعديل يطرأ على المنتج على ألا يتم تطبيق هذا التغيير أو التعديل إلا بعد الحصول على موافقة الإدارة.

مادة حادية عشر

مدة صلاحية شهادة تسجيل المنتج خمس سنوات من تاريخ إصدار الشهادة.

مادة ثانية عشر

 إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية هي الجهة المخولة بإصدار شهادات مستحضر صيدلاني حرية التداول، شهادة تسجيل التصنيع للشركة المصنعة أو الصاحبة لحق التسويق وشهادة أسس التصنيع الجيد وجميع الشهادات المتعلقة بتسجيل المنتج المصنع محلياً أو حق تسويقه مملوك لصالح شركة محلية.

مادة ثالثة عشر

يجب إعادة تجديد تسجيل المنتج والشركة المصنعة، على أن يقدم طالب التجديد المستندات المطلوبة من قبل الإدارة قبل ستة أشهر من انتهاء مدة صلاحية شهادة التسجيل.

مادة رابعة عشر

 يجب عند نقل وكالة الشركة الصاحبة لحق التسويق من وكيل محلي إلى آخر تقديم المستندات التالية:

1. شهادة الوكالة صادرة من الشركة الصاحبة لحق التسويق تفيد بتعيين وكيل محلي جديد لها¹ .
2. شهادة إلغاء الوكالة الممنوحة للوكيل السابق من الشركة الصاحبة لحق التسويق موضحاً بها تاريخ إلغاء الوكالة¹ .
3. قائمة بالمنتجات الخاضعة لنقل الوكالة صادرة من الشركة الصاحبة لحق التسويق موضح فيها الاسم التجاري للمنتج التركيز، الشكل الدوائي، الشركة المصنعة.

• ¹يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها كما هو وارد في المادة السادسة من هذا القرار.

مادة خامسة عشر

يحظر استيراد وتسجيل الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نباتات واردة في الجدول رقم (1) المرفق بهذا القرار كما يحظر استيراد وتسجيل الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نباتات أو مواد واردة في جداول القانون رقم 159 لسنة 2025 في شأن مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية وتنظيم استعمالها والإتجار فيها.

مادة سادسة عشر

 يجوز الترخيص لاستيراد الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نباتات واردة في الجدول رقم (2) المرفق في ملحق هذا القرار باللغة الإنجليزية والذي يتضمن التراكيز والجرعات المحددة وضوابط الاستخدام.

مادة سابعة عشر

 يحظر استيراد النباتات الأولية الواردة في الجدول رقم (1) المرفق في هذا القرار إلا في أغراض التصنيع الدوائي فقط، وليس كمستحضر عشبي وذلك بعد الحصول على موافقة وزارة الصحة ولا يسمح بالإتجار بهذه المواد بشكلها الأولي بعد استيرادها في البلاد.

مادة ثامنة عشر

 يحظر استيراد النباتات الأولية الواردة في جداول القانون رقم (159) لسنة 2025 في شأن مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية وتنظيم استعمالها والاتجار فيها، إلا في أغراض التصنيع الدوائي فقط، وليس كمستحضر عشبي، وذلك بعد الحصول على ترخيص استيراد صادر من مراقبة تراخيص المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية وفقاً للقانون رقم (159) لسنة 2025 والقرارات الوزارية الصادرة تنفيذاً له ، ولا يسمح بالإتجار بهذه المواد بشكلها الأولي بعد استيرادها في البلاد.

مادة تاسعة عشر

على الشركة المستوردة للأعشاب الطبية بشكل نبات أولية بغرض التصنيع الدوائي أو البحث العلمي، أن يتقدم بطلب لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية مرفق به المتطلبات التالية:

1. اسم النبات المراد استيراده باللغة العربية أو الإنجليزية والاسم العلمي ومنشأه والمنتج المراد تصنيعه منه، مع الأخذ بعين الاعتبار الحصول على ترخيص تصنيع المنتج من إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
2. الكمية المطلوب استيرادها وشهادة من بلد منشأ تحمل اسم وتاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم التشغيلة للنبات.
3. المواصفات القياسية وطريقة التحليل واسم المرجع العلمي إذا كان النبات دستورياً أو مذكوراً في أحد المراجع العلمية.
4. شهادة تحليل معتمدة من الشركة المصنعة.

مادة عشرون

الإشتراطات والضوابط المنظمة لتعليق التسجيل:

 يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية تعليق تسجيل أي منتج أو شركة صاحبة لحق التسويق أو الشركة المصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

1. إذا صدر قرار بتعليق أو حظر المنتج أو الشركة من قبل السلطات الصحية الرقابية في بلد المنشأ.
2. إذا ثبت عدم فعالية ومأمونية استخدام المنتج.
3. إذا ثبت التلاعب في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
4. إذا ثبت مخالفة الشركة لنظم ولوائح ادارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
5. إذا ثبت عدم استمرار الشركة باتباع أسس التصنيع الجيد.
6. تكرار عدم اجتياز المنتج للتحليل لدى إدارة فحص الأدوية والمنتجات الطبية.
7. في حال عدم إبلاغ الممثل المعتمد لدى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية عن صدور أي تحذيرات تخص المستحضر أو الشركة المصنعة من الهيئات الصحية المعتمدة.

مادة حادية وعشرون

الإشتراطات والضوابط لإلغاء التسجيل:

 يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية إلغاء تسجيل أي منتج أو شركة صاحبة لحق التسويق أو الشركة المصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

1. إذا تم إلغاء تسجيل المنتج أو الشركة في بلد المنشأ.
2. إذا ثبت احتواء المنتج على مادة كيميائية صيدلانية غير معلن عنها.
3. عدم مطابقة المنتج للمواصفات الفنية المعتمدة في ملف التسجيل.
4. بناء على طلب الشركة صاحبة حق التسويق.
5. إذا صدر قرار بإلغاء تسجيل المنتج أو الشركة من قبل السلطات الرقابية العالمية المعتمدة
6. إذا ثبت للإدارة حسب المراجع العلمية المعتمدة عدم سلامة وأمان استخدام المنتج
7. عدم تجديد التسجيل في الفترة المحددة.
8. إذا ثبت التزوير أو التلاعب في المستندات المقدمة للتسجيل.
9. في حال عدم مطابقة المنتج أو الشركة لمتطلبات هذا القرار.
10. إذا مضت سنتان من تاريخ تسجيل المنتج من دون استيراده أو من تاريخ آخر استيراد له إلى دولة الكويت.
11. تكرار عدم اجتياز الجهاز أو المستلزم الطبي للتحليل لدى مختبرات إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بحد أقصى 5 مرات.

مادة ثانية وعشرون

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية رفض تسجيل أي منتج أو شركة المصنعة أو شركة صاحبة حق التسويق مع ذكر الأسباب التي أدت إلى ذلك.

مادة ثالثة وعشرون

 يحق للممثل المعتمد التظلم على قرار الإدارة في رفض أو تعليق التسجيل أو إلغاء التسجيل خلال مدة أقصاها 90 يوم من تاريخ العلم بصدور القرار، وعليه يعتبر القرار نافذاً بعد دراسة التظلم.

مادة رابعة وعشرون

يخضع تسجيل الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية والشركات المصنعة للرسوم المقررة في القرار الوزاري المنظم لأسعار وأجور الخدمات الصحية.

مادة سادسة وعشرون

 يخضع الإفراج عن الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية وتداولها وفقاً للقرار الوزاري الخاص بذلك.

مادة سابعة وعشرون

 لا يتم الإعلان عن الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية إلا بعد الحصول على الموافقات اللازمة من الإدارة المعنية في وزارة الصحة.

مادة ثامنة وعشرون

يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به اعتبارا من تاريخ صدوره ويلغى أي قرار أو نص يتعارض مع أحكام هذا القرار، وينشر في الجريدة الرسمية.

Abbreviations 3

Glossary of Terms 5

Introduction 8

1. Section I: Local agent, Marketing Authorization Holder (MAH) and Manufacturing Company Registration Requirements 9

1.1 Authorized Representative Requirements 10

1.2 Marketing Authorization Holder (MAH) registration requirements 10

1 Legalized letter of appointment from the MAH stating that the local agent or the scientific office is the authorized representative in the State of Kuwait. 10

2 Original legalized manufacturing license from the country of origin for each manufacturing site issued by the health authority or the concerned authorized authority in the country of origin. 10

3 Original legalized Good Manufacturing Practice (GMP) certificate \ relavent International Organization for Standardization such as (ISO) 22716 or 2200 from the country of origin. 10

4 Site master file (for herbal products only) which contain the following: 10

1.3 Manufacturing site registration requirements (If the manufacturer is different than the MAH) 11

1. A letter issued from the MAH explaining the relationship between the MAH and the manufacturer. 11

2. GMP certificate of the manufacturer / ISO. 11

3. Manufacturing license of the manufacturer. 11

1.4 Document Legalization and Certification 11

1. Legalization of Certificates issued by Health Authorities such as the CPP, GMP Certificate, Manufacturing License, and any other certificates issued by the Health Authority in the country of origin must be Original, legalized by the Embassy or Consulate of the State of Kuwait in the country of origin. 11

2. In cases where this is not possible, legalization may be done by an authorized GCC Embassy or Consulate in the country of origin. 12

3. Other Official Documents such as the Letter of Appointment, Pricing Certificate, and similar administrative documents must be legalized by the Embassy or Consulate of the State of Kuwait in the country of origin (or an authorized GCC Embassy/Consulate if not available), and The Chamber of Commerce in the country of origin. 12

1.5 Electronic Certificates and Verification 12

1. Valid Electronic certifictaes are acceptable provided that an approved verification tool is available for the authentication and verification of the electroic certificates. 12

2. For Electronic certificates legalisation is not required. 12

3. Eletronic legalization is acceptable provide that an approved verification tool is available for the authenticity of legalisation. 12

2. Section II: Herbal Products 13

2.1 Scope of a herbal product 13

2.2 Classification of herbal products 14

2.2.1 Herbal Medicine (HM) 15

2.2.2 Traditional Herbal Medicine (THM) 15

2.2.3 Herbal Natural Supplements 16

2.3. Requirements for the registration of a herbal product 16

2.3.1 Administrative registration requirements 16

2.3.2 Technical quality registration requirements 18

2.3.3 Technical safety and efficacy registration requirements 22

2.4 Requirements for the renewal of a registered herbal product 25

3. Section III: Herbal Teas 26

3.1 Definition of a herbal tea 26

3.2 Requirements for the registration of a herbal tea 26

3.2.1 Regional administrative registration requirements for a herbal tea 26

3.2.2 Technical quality registration requirements for a herbal tea 27

3.2.3 Technical safety and efficacy registration requirements for a herbal tea 28

3.3 Requirements for the renewal of a registered herbal tea 28

4. Section IV: Variation, Transfer of Agency and Cancellation of a Herbal Product/ Herbal Tea 30

4.1 Variation requirements for a registered herbal product/ herbal tea 30

4.2 Transfer of Agency 30

4.3 Herbal product/ herbal tea suspension 31

4.4 Herbal product/ herbal tea cancellation 31

LIST OF ANNEXES 32

Annex I: List of banned and restricted herbs 33

Table 1: List of banned herbs in herbal products/ herbal teas 34

Table 2: Restricted herbal ingredients in herbal products/ herbal teas 37

References 43

• Section I defines the registration requirements for Authorized Representatives, local agents, Marketing Authorization Holders (MAHs), and manufacturing companies.
• Section II sets out the definitions, classifications, and registration requirements applicable to herbal products.
• Section III defines herbal teas and outlines their registration requirements.
• Section IV establishes the requirements governing variations, transfer of agency, and cancellation of registered herbal products and herbal teas.

This Ministerial Decree shall be applied in a manner that is transparent, consistent, and effective.

1 Legalized letter of appointment from the MAH stating that the local agent or the scientific office is the authorized representative in the State of Kuwait.

2 Original legalized manufacturing license from the country of origin for each manufacturing site issued by the health authority or the concerned authorized authority in the country of origin.

3 Original legalized Good Manufacturing Practice (GMP) certificate \ relavent International Organization for Standardization such as (ISO) 22716 or 2200 from the country of origin.

4 Site master file (for herbal products only) which contain the following:

1. General information and history of the company.
2. Capital and turnover for the past three years
3. Layout and diagrams of manufacturing sites.
4. Quality control unit and quality management.
5. Personnel information including number of employees in each department and their qualification.
6. Premises and equipment, including manufacturing sites owned by the company, manufacturing lines, and manufacturing machines.
7. List of products manufactured by the company and exporting countries.
8. Distribution problems, complaints, product defects and recalls from any authorities worldwide.
9. Contract manufacturing information.
10. Pharmacovigilance Master File.
11. Recognized global approvals for the company such as the United States Food and Drug Administration (USFDA), European Medicines Agency (EMA), Medicines and Healthcare products Regulatory Authority (MHRA) or a drug regulatory authority in one of the Gulf Cooperation Council (GCC) countries.

1.3 Manufacturing site registration requirements (If the manufacturer is different than the MAH)

1. A letter issued from the MAH explaining the relationship between the MAH and the manufacturer.

2. GMP certificate of the manufacturer / ISO.

3. Manufacturing license of the manufacturer.

1. Legalization of Certificates issued by Health Authorities such as the CPP, GMP Certificate, Manufacturing License, and any other certificates issued by the Health Authority in the country of origin must be Original, legalized by the Embassy or Consulate of the State of Kuwait in the country of origin.
2. In cases where this is not possible, legalization may be done by an authorized GCC Embassy or Consulate in the country of origin.
3. Other Official Documents such as the Letter of Appointment, Pricing Certificate, and similar administrative documents must be legalized by the Embassy or Consulate of the State of Kuwait in the country of origin (or an authorized GCC Embassy/Consulate if not available), and The Chamber of Commerce in the country of origin.

1.5 Electronic Certificates and Verification

1. Valid Electronic certifictaes are acceptable provided that an approved verification tool is available for the authentication and verification of the electroic certificates.
2. For Electronic certificates legalisation is not required.
3. Eletronic legalization is acceptable provide that an approved verification tool is available for the authenticity of legalisation.

• N.B The Administration may request a GMP inspection visit for any manufacturing site.

2. Section II: Herbal Products

• Herbal substances consist of fragmented or cut plants, plant parts, algae, fungi, lichen in unprocessed, usually dried form, but sometimes fresh. Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal substances. Herbal substances are precisely defined by the plant part used and the botanical name according to the binomial system (genus, species, variety and author). Herbal active substances that has been chemically altered, including synthetic compounds from herbal material, are not considered herbal.
• Herbal preparations are preparations that are obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extractions, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation. These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts, essential oils, expressed juice and processed exudates.

2.2 Classification of herbal products

• Herbal Medicines (HMS)
• Traditional Herbal Medicines (THMs)
• Herbal Natural Supplements (HNS)
• Herbal Tea with medical claims

2.2.1 Herbal Medicine (HM)

1. A Herbal Medicine must be limited to 5 herbal active ingredients, in case more than 5 active herbs a compatibility study is needed.
2. A herbal product cannot be sterile or be administered by injection.
3. The presence of normal flora in the herbal product will prevent the product from being eligible for registration as a herbal product; e.g. Probiotics.
4. The presence of vitamins or minerals in the herbal product will not prevent the product from being eligible for registration under the Herbal category, provided that the action of vitamins or minerals is supplementary to that of the herbal active ingredients regarding the specified claimed indication.
5. Herbal products containing Honey presented in pharmaceutical dosage form is eligible for registration under the herbal section.
6. Raw medicinal herbs and extracts used in pharmaceutical manufacturing or scientific research does not require registration and is granted approval by the release department.

2.2.2 Traditional Herbal Medicine (THM)

2.2.3 Herbal Natural Supplements

2.3.1 Administrative registration requirements

• Include summary of product characteristics if available.
• Label.
• Patient information leaflet (PIL) in English or (English and Arabic).
• The leaflet must include the following details:

1. Composition
2. Indication
3. Dosage
4. Side effects
5. Warnings
6. Contraindications
7. Major drug-drug interactions should be mentioned in the leaflet.

6. Declaration of alcohol content: a declaration letter from the pharmaceutical company stating the alcohol content of the product. If the product does not contain any alcohol content, a letter from the pharmaceutical company stating that the product is free from alcohol.

• N.B The maximum alcohol concentrations should be aligned with the concerned M.D. for importing and handling ethyl alcohol and any material that is manufactured with it.

7. Pork- free declaration: A declaration letter from the pharmaceutical company stating that the product is free from any materials of pork/porcine source.

• Allergens and warnings should be mentioned on the outer pack
• Storage conditions
• Manufacturing date and expiry date
• Batch number
• Indication
• Trade name
• Composition
• In-use shelf life (whenever applicable)

9. Finished product sample.

2.3.2 Technical quality registration requirements

• Long-term stability studies as per ICH guidelines over the SHELF LIFE of the product at 30°C ±2 & 65% relative humidity (RH) ±5. (Long-term stability study performed at storage condition 25°C ±2 & 60 % (RH) ±5 can be accepted).
• Accelerated stability studies at 40°C+2 & 75%RH ±5 over a period of 6 months.

6. In use stability studies

• In used stability study (post container opening) if applicable

7. Stability Summary and Conclusions for shelf life for :

• Description
• weight content
• Weight variation
• Solubility in water
• Identification of the active ingredients of the finished products
• Assay of the active ingredients
• Microbiological tests and impurities should be mentioned

• N.B In case the herbal active is mention in a referenced pharmacopeia the applicant are expected to follow pharmacopeial specifications. Otherwise, the same specifications mentioned above should be submitted from a non-pharmacopoeial approved references for herbal product with their limits and validation .

9. Certificate of analysis of finished product of at least one batch that should be the same batch number as the sample submitted. The certificate should include all following parameters with the limits and results:

• In case of solid dosage forms: –

a) Description

• In case of liquid dosage forms: –

1. Description
2. Desintigration
3. Identification of the active ingredients of the finished products
4. Assay in full details of the active ingredients (as the parameters stated by references)
5. Impurities
6. Microbiological tests

• In case of suppositories: –

a) Description

• In case of ointments and creams:

a) Description

2.3.3 Technical safety and efficacy registration requirements

• Have a period of at least 30 consecutive years of traditional use.
• The dose and method of preparation must be same as those traditionally used.
• Evidence of safety.
• Adherence to appropriate manufacturing standards.
• Provision of appropriate product information to users.

❖ N.B The supporting evidence for a THM must show that the product has been used in practice for at least 30 consecutive years. Reference to a source published 30 years ago is not sufficient, as this simply demonstrates that the product was in used 30 years ago. There must be a connection between the duration of use and the claimed use.

• Pharmacopeial evidence for THMS

Product meeting this criterion only require one Pharmacopeial reference. The applicant must show that the following items in the dossier are identical to the Pharmacopeial references in the following aspects:

• Medicinal ingredients.
• Quantity of crude material equivalent.
• Recommended dose.
• Recommended route of administration.
• Recommended duration of use.
• Dosage form.
• Directions of use.
• Risk information.
• Method of preparation.
• Applicant should submit copies of the relevant pages from a recognized Pharmacopeia as supporting evidence.

• N.B. Official expert committee reports or monographs from learned societies (e.g. Commission E, European Herbal Substances Community List, European Herbal Substances Community Monographs, European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP), etc.) are accepted.

• Non-Pharmacopeial evidence for THMS

Applicants who submit a product claiming that it is a THM, but is unable to provide a Pharmacopeial evidence must provide at least two independent references. The references must be reliable and from reputable sources. For example:

1. Covering letter: The applicant shall include a covering letter with each submission, titled “Request for Renewal of Registration” including:

• Trade name, Generic name, Strength, Dosage form
• Manufacturer, Marketing Authorization Holder (MAH)

2. Application Form: Either the standard application form or the electronic application form available through the registration portal is acceptable.
3. Letter from Marketing Authorization Holder: Confirming continuation of Agent authorization in Kuwait.
4. Valid Certificate of Pharmaceutical Product (CPP).
5. Original Legalized Price Certificate: As per pricing department requirements.
6. Summary of Product Characteristics (SmPC), Patient Information Leaflet (PIL), and labeling, with approved revision date.
7. Proof of ongoing/ post approval stability studies.
8. Confirmation of al API &Finished Product ManufacturerS): Including Primary, Secondary, and Batch Release sites ot Kuwait with corresponding valid Kuwait manufacturing site registration certificate(s).
9. Confirmation of primary packaging material: Intended for Kuwait.
10. Updated clinical overview: Including a summary of safety data and abenefit-risk evaluation, confirming that theproduct’s benefit-risk balance remains favourable.
11. Samples for analysis might be requested by the Administration, during registration process or at any time after registration.

3. Section III: Herbal Teas

3.2.1 Regional administrative registration requirements for a herbal tea

• the herbal tea trade name
• concentration
•  MAH
•  manufacturing company (if different than MAH)
• a complete list of documents submitted for registration

2. Original FSC issued from the Ministry of Health or from the concerned authorized authority at the country of origin, legalized by Kuwait Embassy. The FSC must include the following information:

• Trade name
• Scientific name
• Indications
• Detailed composition for the active and inactive ingredients

3. Status of registration of the product in the country of origin.

• Name
• Composition
• Uses
• Batch No.
• Manufacturing date
• Expiry Date
• Storage Conditions
• Indication

3.2.2 Technical quality registration requirements for a herbal tea

3.2.3 Technical safety and efficacy registration requirements for a herbal tea

• The date and registration number in the country of origin.
• The herbal product submitted for registration should be with the same composition and strength as the one registered in the country of origin.

3. Declaration letter stating that there is no change in the registered product submitted for registration renewal.

• Name
• Composition
• Uses
• Batch No.
• Manufacturing date
• Expiry Date
• Storage Conditions
• Indication

9. Samples for analysis might be requested by the Administration, during

• Covering letter requesting transfer of agency of a product/products
• Application form printed out from the MOH system
• Valid Store license issued from Pharmaceutical Inspection & Licensing Administration for the new agent.
• Valid Agency license issued from Pharmaceutical Inspection & Licensing Administration for the new agent.
• Copy of product’s valid registration certificate.
• A valid Letter of appointment (LOA) for new local agent issued from the MAH or regional distributer in case the legal relation is already mentioned in the original letter of appointment. The LOA should be original and legalized by the Chamber of Commerce or the Ministry & Kuwait embassy in the country of origin.
• Termination letter for the previous local agent in Kuwait issued from the MAH or regional distributer in case the legal relation is already mentioned in the original letter of appointment, with confirmation that this termination is legally compatible to the previous signed agreement and including termination date. The termination letter should be original and legalized by the Chamber of Commerce & Kuwait embassy in the country of origin.

4.3 Herbal product/ herbal tea suspension

• If the product or the manufacturing company is suspended in country of origin. Lack of safety or efficacy of the product. If the company does not comply with
• the current GMP standards.
• If the product does not comply with the specification issued by the manufacturer or by the pharmacopoeial specification, upon repeated analysis.
• If discrepancy in the documents submitted were observed.
• Non compliance to Medicine and Medical products Registration and Regulatory Administration laws and regulations.
• If the Medicine and Medical products registration and Regulatory administration come to know by any circumstances other than agent about any warning issued for a specific drug or manufacturing site by FDA, EMA, WHO, GCC or any other International Health Forums.

4.4 Herbal product/ herbal tea cancellation

• Two years passed without importing the registered product.
• The herbal product/ herbal tea is banned or suspended in the country of origin or in any country due to safety, quality, issue or lack of efficacy, or if the product is proved to have toxic or serious adverse effects.
• Submitted documents are false or if it is proven to have different data from those submitted for registration.
• If there is any chemical active ingredient(s) in the herbal product/ herbal tea that was not declared.
• If the herbal product/ herbal tea does not comply with the specifications submitted by the manufacturer.
• As per the instruction from the manufacturer to cancel the product, the product will be cancelled.
• A product is liable to cancellation if the agent fails to renew the product registration within 6 months of the expiry of the registration certificate.
• The Medicine and Medical products Registration and Regulatory Administration reserves the right to cancel the registration of the product if it fails to comply with this M.D.

LIST OF ANNEXES

1. Ema, As Described In The “Guideline On The Use Of The Ctd Format In The Preparation Of A Registration Application For Traditional Herbal Medicinal Products (2008)”
2. Official Journal Of The European Union Directive 2001/83/Ec On The Community Code Relating To Medicinal Products For Human Use” L 136/86, L 136/87, L 136/88 “
3. House Of Commons Library “Regulations Of Herbal Medicine Standard
4. Note Sn/Sc/6002 (12 Feb 2014)”
5. Mhra, Traditional Herbal Medicines Registration Scheme: Key Requirements.
6. Medicines& Health Products Regulatory Agency,Banned And Restricted Herbal Ingredients Published 18th Of December 2014
7. Saudi Food And Drug Authority “Guidance For Products
8. Classification”
9. Saudi Food And Drug Authority “Data Requirements For Herbal &
10. Health Products Submission”
11. Sultanate Of Oman Ministry Of Health Directorate
12. General Of Pharmaceutical Affairs And Drug Control Muscat Circular No. 28/2008 (01-03-1429) (07-4-2008).
13. Health Sciences Authority Regulatory Guidance Revised
14. August 2017 (Health Supplements Guidelines).
15. Food And Drug Administration. Part 328- Over The Counter Drug Products Intended For Oral Ingestion That Contain Ethanol. Title 21- Food And Drugs. Rockville, Md: Department Of Health And Human Services (Us), Food And Drug Administration; 006.
16. World Health Organization, Swiatowa Organizacja Zdrowia. Who Guidelines On Good Agricultural And Collection Practices [Gacp] For Medicinal Plants. World Health Organization; 2003 Dec 16.