تم التحديث شهر واحد عن طريق ahmad

وزير الصحة:

– بعد الاطلاع على أحكام المرسومين بقانون ونظام الخدمة المدنية وتعديلاتهما.

– وعلى أحكام القانون رقم 28 لسنة 1996 في شأن تنظيم مهنه الصيدلة وتداول الأدوية والمعدل بالقانون رقم 30 لسنة 2016 ولائحتهما التنفيذية.

– وعلى أحكام القانون رقم 159 لسنة 2025 في شأن مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية وتنظيم استعمالها والإتجار فيها.

– وعلى القرار الوزاري رقم 14 لسنه 2022 بشأن إعادة تنظيم تسجيل وتداول المستحضرات الصحية.

– وعلى القرار الوزاري رقم 53 لسنه 2021 بشأن إعادة تنظيم تسجيل وتداول المكملات الغذائية.

– وعلى القرار الوزاري رقم 9 لسنة 2025 بشأن ضوابط ولوائح تنظيم عملية الإعلانات الطبية للمراكز الصيدلانية وأماكن ومحال البيع في القطاع الأهلي.

– وعلى القرار الوزاري رقم 340 لسنة 2025 بشأن تنظيم إجراءات الافراج والتداول للمنتجات المستوردة الخاضعة لرقابة إدارة تسجيل ورقابة الادوية والمنتجات الطبية.

– ورغبة من الوزارة في إعادة تنظيم تسجيل وتداول المستحضرات الصحية بما يضمن سلامة تداولها.

– وبناء على مقتضيات العمل وما عرضه علينا السيد/ وكيل الوزارة.

قرر

مادة أولى

يقصد بالمصطلحات التالية المعنى المبين قرين كل من:

الوكيل المحلي: هي الشركة المحلية الممثلة للشركة صاحبة حق التسويق للمستحضرات الصحية والمرخص لها في دولة بيعها

الكويت، ومسؤولة عن جميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر الصحي من بيع أو سحب أو إتلاف أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافه داخل دولة الكويت.

المكتب العلمي: هو المركز الصيدلي الذي يقوم بتمثيل الشركة صاحبة حق التسويق في دولة الكويت ومسئول عن المعلومات والإجراءات العلمية والفنية والتسويقية للمستحضرات الصحية.

الممثل المعتمد: هو الوكيل المحلي أو المكتب العلمي المعتمد أو فرع الشركة صاحبة حق التسويق المرخص من وزارة الصحة.

الشركة المصنعة: هي المنشأة التي يتم فيها تصنيع المستحضر الصحي وفقاً لأسس التصنيع الجيد، أو مطابقة المعايير الدولية للجودة (ISO).

الشركة صاحبة حق التسويق: هي الشركة التي تحمل ترخيص المستحضر الصحي وتتولى تسويقه سواء كانت الشركة المصنعة أو المتعهدة بالتسويق، وتكون مسؤولة مسؤولية كاملة عن جودة المستحضر الصحي ومأمونيته وفعاليته ومتابعته بعد التسويق وجميع الإجراءات القانونية المتعلقة بالمستحضر الصحي من بيع، أو سحب، أو إتلاف، أو متابعة الأعراض الجانبية وخلافه في جميع الدول التي يسوق فيها المستحضر.

بلد المنشأ: هي بلد الشركة المصنعة أو صاحبة حق التسويق الذي تصدر سلطاته الرقابية شهادة المستحضر الصحي.

شهادة حرية التداول المستحضر الصحي: شهادة صادرة من السلطة الرقابية المختصة بالدولة صاحبة حق التسويق أو الدولة التي يتم فيها التصنيع كاملاً أو جزء من تصنيع المستحضر الصحي.

السلطات الرقابية المرجعية: تشمل السلطات الرقابية العالمية الصارمة مثل: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA)، الإتحاد الأوروبي (EU)، وزارة الصحة الكندية (Health Canada) ، وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA)، وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA)، الهيئة السويسرية للدواء (Swissmedic)، إدارة المنتجات العلاجية الأسترالية (TGA).

المستحضر الصحي: مستحضر مصنع في شكل صيدلاني يستخدم بهدف الحفاظ على الصحة أو تعزيزها عن طريق تعديل الوظائف الفسيولوجية  في جسم الإنسان من خلال تأثيرات دوائية أو مناعية أو أيضية ، ويحتوي على مكونات غير دوائية.

تصنف المستحضرات الصحية إلى الفئات التالية:

1. المكملات الغذائية.
2. المكملات الصحية الداعمة.
3. منتجات العناية الصحية الموضعية.
4. منتجات صحة الجهاز الهضمي.
5. مطهرات ومعقمات الجلد والمستحضرات المضادة للميكروبات.
6. العلاجات البديلة.
7. منتجات صحة الأنف والبلعوم.
8. منتجات صحية متنوعة.

مادة ثانية

 تخضع للتسجيل جميع المستحضرات الصحية المراد تسويقها في دولة الكويت وفقاً لهذا القرار.

مادة ثالثة

 يشترط لتسجيل المستحضرات الصحية تقديم الممثل المعتمد للشركة صاحبة حق التسويق طلب تسجيل موجه إلى إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية طبقاً للشروط والمتطلبات التالية:

1. المتطلبات الخاصة بالوكيل المحلي:

1. 1. ترخيص مزاولة نشاط استيراد الأدوية والمستلزمات الطبية أو    ما يعادله صادر من وزارة التجارة والصناعة.
   2. ترخيص الشركة لإستيراد الأدوية والمستلزمات الطبية صادر من وزارة الصحة.
   3. ترخيص مستودع صادر من وزارة الصحة.
   4. تفويض توقيع ممثلي الشركة صادر من غرفة التجارة والصناعة.
   5.  صور عن البطاقة المدنية لممثلي الشركة.

2. المتطلبات الخاصة بالمكتب العلمي أو فرع الشركة صاحبة حق التسويق:

2. 1. ترخيص مزاولة نشاط مكتب علمي أو فرع للشركة صاحبة حق التسويق صادر من وزارة التجارة والصناعة.
   2. ترخيص مكتب علمي أو فرع للشركة صاحبة حق التسويق صادر من وزارة الصحة.
   3. تفويض توقيع ممثلي الشركة صادر من غرفة التجارة والصناعة.
   4. صور عن البطاقة المدنية لممثلي الشركة.

3. المتطلبات الخاصة بالشركة صاحبة حق التسويق و الشركة المصنعة في حال اختلافها عن الشركة صاحبة حق التسويق:

3. 1. خطاب الوكالة يوضح العلاقة التجارية بين الوكيل المحلي والشركة صاحبة حق التسويق، أو الموزع المعتمد إن وجد من تأكيد الشركة المالكة لحقوق التسويق على العلاقة بينها وبين الموزع المعتمد¹.
   2. شهادة توضح العلاقة بين الشركة المصنعة والشركة صاحبة حق التسويق صادرة من الأخيرة.
   3. شهادة ترخيص الشركة المصنعة صادرة من السلطات الصحية أو الرقابية في بلد المنشأ¹.
   4. شهادة تطبيق أسس التصنيع الجيد للشركة المصنعة صادرة من السلطات الصحية أو الرقابية في بلد المنشأ أو شهادة مطابقة المعايير الدولية للجودة (ISO) ذات الصلة بتصنيع المنتج¹.
   5. تقديم ملف تسجيل لمستحضر صحي واحد أو أكثر.
   6. طرق التواصل مع الشركة يشمل أرقام الهواتف والبريد الإلكتروني أو طرق تواصل أخرى.

• ¹يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها كما هو موضح في المادة الرابعة من هذا القرار.

* ملاحظة: يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية القيام بزيارة الشركة المصنعة للتأكد من تطبيق أسس التصنيع الجيد متى ما ارتأت ذلك، وفقاً للشروط والضوابط المعتمدة.

4. المتطلبات الخاصة بتسجيل المستحضرات الصحية:

4. 1. يشترط أن يكون المستحضر الصحي المقدم للتسجيل مسجل ومسوق في بلد المنشأ، وفي حال عدم تسويقه يتم توضيح الأسباب، ومن ثم تدرس من قبل إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية للموافقة أو رفض طلب التسجيل.
   2. يتضمن ملحق القرار باللغة الإنجليزية كامل المتطلبات والشروط التي يجب توافرها في ملف تسجيل المستحضر الصحي.

مادة رابعة

 يُعتمد التحقق الإلكتروني Electronic Verification للشهادات إن وجد دون الحاجة إلى التصديق الورقي من الجهات المعنية وفق الشروط التالية:

1. في حال عدم وجود التحقق الإلكتروني يتوجب على الشركات تصديق الشهادات من سفارة/ قنصلية دولة الكويت من بلد المنشأ أو في سفارة / قنصلية خليجية في حال عدم وجود سفارة لدولة الكويت في بلد المنشأ.
2. يتوجب تصديق شهادة الوكالة بين الوكيل المحلي والشركة صاحبة حق التسويق للمستحضرات الصحية أو شهادة إلغاء الوكالة من سفارة / قنصلية دولة الكويت من بلد المنشأ أو في سفارة/ قنصلية خليجية في حال عدم وجود سفارة لدولة الكويت في بلد المنشأ بالإضافة إلى غرفة التجارة في بلد المنشأ.

مادة خامسة

 الاشتراطات التنظيمية للمستحضرات الصحية:

1. عدم إحتوائه على أي مواد فعالة غير معلن عنها على عبوة المستحضر.
2. عدم إحتوائه على مواد لها خصائص دوائية مثبتة في علاج بعض الامراض وتصنف كدواء طبي.
3. عدم إحتوائه على أي من  المواد أو الأعشاب المخدرة أو السامة المحظور تداولها وفقاً للقرارات الوزارية المنظمة لذلك والمدرجة في مواد القانون رقم 159 لسنة 2025 في شأن مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية وتنظيم استعمالها والإتجار فيها.
4. عدم إحتوائه على أي مادة تؤثر بالسلب على صحة الإنسان.
5. عدم إحتوائه على أي مكونات ومشتقات من الخنزير.
6. عدم إحتوائه على معدلات مستقبلات الأندروجين الإنتقائية

 (Selective Androgen Receptors Modulators (SARMs).

مادة سادسة

 يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية طلب أي مستندات أو دراسات إضافية أو طلب عينات لإجراء تحاليل مخبرية في إدارة فحص الأدوية والمنتجات الطبية أثناء أو بعد عملية التسجيل وعلى الشركة الإلتزام بذلك.

مادة سابعة

 يجب على الشركة صاحبة حق التسويق/ الشركة المصنعة إخطار إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بأي تغيير أو تعديل يطرأ على المنتج على ألا يتم تطبيق هذا التغيير داخل دولة الكويت إلا بعد الحصول على موافقة الإدارة على ذلك، وإلا سيتم اتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة.

مادة ثامنة

 صلاحية شهادة تسجيل المستحضر الصحي خمس سنوات من تاريخ الإصدار.

مادة تاسعة

 للمستحضرات المصنعة محلياً أو حق تسويقها مملوك لصالح شركة محلية فإن إصدار شهادات المستحضر الصحي وشهادة تسجيل الشركة المصنعة أو صاحبة حق التسويق وشهادة أسس التصنيع الجيد وغيرها من الشهادات المتعلقة بالمستحضر الصحي من إختصاص إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

مادة عاشرة

يجب إعادة تجديد تسجيل المستحضر الصحي والشركة المصنعة، على أن يقدم طالب التجديد المستندات المطلوبة من قبل الإدارة قبل ستة أشهر من إنتهاء مدة صلاحية شهادة التسجيل.

مادة حادية عشر

 يجب عند نقل وكالة الشركة صاحبة حق التسويق من وكيل محلي إلى آخر تقديم المستندات التالية:

1. شهادة الوكالة صادرة من الشركة صاحبة حق التسويق (أو الموزع المعتمد مع تقديم الشركة صاحبة حق التسويق ما يثبت وجود علاقة تجارية سارية مع الموزع المعتمد) بتعيين وكيل محلي جديد لها مرخص من قبل وزارة  التجارة و وزارة الصحة¹.
2. شهادة إلغاء الوكالة الممنوحة للوكيل السابق من الشركة صاحبة حق التسويق (أو الموزع المعتمد مع تقديم الشركة صاحبة حق التسويق ما يثبت وجود علاقة تجارية سارية مع الموزع المعتمد) موضحاً بها تاريخ إلغاء الوكالة¹
3. قائمة بالمستحضرات الخاضعة لنقل الوكالة صادرة من الشركة صاحبة حق التسويق موضحاً فيها الاسم التجاري للمستحضر، التركيز، الشكل الصيدلاني، والشركة المصنعة.

• ¹يتوجب تقديم أصول هذه الشهادات وتصديقها كما هو وارد في المادة الرابعة من هذا القرار.

مادة ثانية عشر

 يجب على مقدم طلب التسجيل (الممثل المعتمد) إبلاغ إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية بوزارة الصحة في حالة صدور أي تحذير من أي من الجهات الرقابية الدولية بشأن سلامة ومأمونية استخدام المستحضر الصحي.

مادة ثالثة عشر

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية تعليق تسجيل أي مستحضر صحي أو شركة مالكة لحق التسويق/ الشركة المصنعة إذا ثبت للإدارة ما يلي:

1. إذا صدر قرار بتعليق أو حظر المستحضر أو الشركة من قبل السلطات الرقابية في بلد المنشأ.
2.  إذا ثبت عدم فعالية ومأمونية استخدام المستحضر الصحي.
3.  إذا ثبت التلاعب في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
4.  إذا ثبت مخالفة الشركة لنظم ولوائح إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
5.  إذا ثبت عدم استمرار الشركة باتباع أسس التصنيع الجيد أو أسس مطابقة معايير الدولية للجودة ISO)).
6.  تكرار عدم إجتياز المستحضر للتحليل لدى مختبرات إدارة فحص الأدوية والمنتجات الطبية بحد اقصى 5 مرات.
7. في حال عدم إبلاغ الوكيل المحلي لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية عن صدور أي تحذيرات تتعلق بالمستحضر الصحي أو الشركة من الهيئة الصحية المعتمدة.

مادة رابعة عشر

يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية إلغاء تسجيل أي مستحضر صحي أو شركة مالكة لحق التسويق/ الشركة المصنعة وذلك إذا ثبت للإدارة ما يلي:

1.  إذا تم إلغاء تسجيل المستحضر أو الشركة في بلد المنشأ.
2. عدم مطابقة المستحضر للمواصفات الفنية المعتمدة بملف التسجيل لدى الإدارة.
3. بناءً على طلب الشركة صاحبة حق التسويق مع ذكر الأسباب.
4. إذا ثبت عدم فعالية وأمان استخدام المستحضر الصحي.
5. عدم تجديد التسجيل في الفترة المحددة.
6. إذا ثبت التزوير في المستندات المقدمة لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.
7. إذا مضت سنتين من دون استيراد المستحضر الصحي إلى دولة الكويت.
8. عدم تقديم الشركة المبررات والمستندات الداعمة لإلغاء تعليق المستحضر خلال ست شهور من التعليق.
9. إذا ثبت احتواء المنتج على مادة فعالة غير معلن عنها.
10. تكرار عدم اجتياز المستحضر للتحليل لدى مختبرات إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

مادة خامسة عشر

 يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية رفض تسجيل أي مستحضر أو شركة دوائية مع ذكر الأسباب التي أدت إلى رفض طلب التسجيل.

مادة سادسة عشر

 يحق للوكيل المحلي الإعتراض على قرار الإدارة في رفض التسجيل أو تعليق التسجيل أو إلغائه خلال مدة أقصاها 90 يوماً من تاريخ صدور القرار، وعليه يعتبر القرار نهائياً بعد تقديم الرد بناءً على دراسة الاعتراض.

مادة سابعة عشر: يحق لإدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية في حال عدم إلتزام الشركة بتوريد المستحضر الصحي أو عدم الإلتزام بالشروط والضوابط المذكورة في هذا القرار إلغاء المستحضر الصحي أو الموافقة على تعيين وكيل محلي آخر في دولة الكويت.

مادة ثامنة عشر

 يخضع الإفراج عن المستحضرات الصحية والسماح بتداولها للقرارات الوزارية المنظمة لذلك.

مادة تاسعة عشر

 لا يتم الإعلان عن المستحضرات الصحية إلا بعد الحصول على الموافقات الخاصة من الإدارة المعنية في وزارة الصحة.

مادة عشرون

 تسجيل المستحضرات الصحية يخضع للرسوم المقررة في القرار الوزاري المنظم لأسعار وأجور الخدمات الصحية.

مادة حادية وعشرون

 يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويعمل به اعتباراً من تاريخه ويلغى كل قرار أو نص يتعارض مع أحكام هذا القرار وينشر في الجريدة الرسمية.

وزير الصحة                     

د. أحمد عبد الوهاب العوضي

صدر في: 10 رجب 1447ه

الموافق : 30 ديسمبر 2025م