تم التحديث شهر واحد عن طريق ahmad

وزيـــر الصحـــة:

– بعد الاطلاع على أحكام المادة 24 من القانون رقم 70 لسنة 2020 بشأن مزاولة مهنة الطب والمهن المساعدة لها وحقوق المرضى والمنشآت الصحية.

– وعلى القرار الوزاري رقم 57 لسنة 2022 بشأن إلزام كافة المنشآت الصحية بالقطاعين الحكومي والأهلي بتنفيذ سياسات وإجراءات الحصول على موافقة المريض المستنيرة.

– وعلى القرار الوزاري رقم 87 لسنة 2023 بشأن ضوابط ولوائح تنظيم عملية الإعلانات الطبية في القطاع الأهلي.

– وعلى القرار الوزاري رقم 287 لسنة 2025 بشأن اعتماد الهيكل التنظيمي والاختصاصات التفصيلية لوزارة الصحة.

– وعلى القرار الوزاري رقم 339 لسنة 2025 بشأن الشروط والضوابط العامة لترخيص مزاولة المهنة في القطاع الحكومي والقطاع الطبي الأهلي.

– وبناء على مقتضيات مصلحة العمل ، وما عرضه علينا السيد / وكيل الوزارة . ­

قــــرر

مـادة أولى

 التعاريف:

1. الوزارة: وزارة الصحة.
2. المنشأة الصحية:

كل مكان مخصص ومعد لتقديم الخدمات الطبية أو الرعاية الصحية للأفراد بقصد تشخيص الأمراض أو علاجها أو الوقاية منها أو تحسين الصحة أو إعادة التأهيل أو النقاهة، وتشمل المستشفيات والمراكز الصحية والمختبرات.

3. الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي :

هي إدارة مركزية توفر كافة الخدمات المتعلقة بالدم ومشتقاته والعلاج الخلوي في وزارة الصحة.

4. مراكز معالجة وتخزين الخلايا الجذعية:

 هي مختبرات مؤهلة لتجميع وتخزين ومعالجة الخلايا الجذعية وخلايا الحبل السري والمحددة في القطاع الحكومي على النحو التالي:

1. مختبرات الخلايا الجذعية بالمستشفيات المتخصصة التي تتبع المستشفى إدارياً وتتبع الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي فنياً.
2. مركز الشيخة المرحومة سلوى صباح الأحمد الصباح للخلايا الجذعية والحبل السري: وهو مركز للخلايا الجذعية والحبل السري مجهز بمختبرات لتجميع وتخزين ومعالجة الخلايا الجذعية وخلايا الحبل السري يتبع فنياً وإدارياً الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي.

5. مراكز زراعة الخلايا الجذعية:

 هي الأجنحة الإكلينيكية في المنشآت الصحية المتخصصة لزراعة النخاع والخلايا الجذعية، تقع في أماكن مخصصة ومصممة لهذا الغرض وتتوافق مع الضوابط والمعايير المعتمدة من الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي ويشرف عليها فريق رعاية صحية متكامل مؤهل فنياً بالخبرة والتدريب اللازمين وفقاً للضوابط والمعايير التي تصدرها الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي.

6. مواقع تجميع الخلايا الجذعية:

هي الأجنحة الإكلينيكية في المنشآت الصحية التي يتم فيها أي إجراء لتجميع الخلايا الجذعية بغض النظر عن مصادرها، ويمكنها تجميع وتخزين الخلايا الجذعية بصفة مؤقتة لحين نقلها إلى مراكز المعالجة والتخزين، على أن تقع في أماكن مخصصة ومصممة لهذا الغرض ويشرف عليها فريق رعاية صحية مؤهل فنياً بالخبرة والتدريب اللازمين وفقاً للضوابط والمعايير التي تصدرها الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي.

7.  مختبرات معالجة الخلايا الجذعية:

هي المختبرات المجهزة في المنشآت الصحية المتخصصة لاستقبال الخلايا الجذعية والتي يتم فيها أعمال المعالجة والتصنيف والترقيم والتخزين لاستخدامها في الأغراض العلاجية والبحثية، على أن تقع في أماكن مخصصة ومصممة لهذا الغرض وتتوافق مع الضوابط والمعايير المعتمدة من الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي، ويشرف عليها في القطاع الحكومي فريق رعاية صحية يتبع فنياً الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي.

8. السجل الوطني لمتبرعي الخلايا الجذعية:

هو قاعدة بيانات وطنية تُعنى بتسجيل الأفراد الراغبين في التبرع بالخلايا الجذعية لإنقاذ حياة المرضى ، ويحتوي السجل على معلومات المتبرعين المحتملين وذلك لتسهيل المطابقة بين المرضى الذين يحتاجون لزراعة خلايا جذعية، ويشرف على توثيق هذه البيانات فريق رعاية صحية متكامل معني بنشر ثقافة أهمية التبرع الطوعي بالخلايا الجذعية ويتبع مركز الشيخة المرحومة سلوى صباح الأحمد للخلايا الجذعية والحبل السري.

9. الخلايا الجذعية (Stem Cells):

وهي خلايا متعددة المصادر غير متميزة ولا متخصصة تستطيع في ظروف معينة ومحددة أن توالي الانقسام وأن تتمايز إلى خلايا متخصصة تكون لبنات في بناء أنسجة وأعضاء أو أجزاء منه، يتم الحصول عليها من المصادر التالية:

• نخاع العظم (Bone Marrow) .
• الخلايا الجذعية المكوِّنة للدم (HSCs).
• دم الحبل السري المستخلص مباشرة بعد عملية الولادة (Cord Blood).
• الأسنان اللبنية (Dental Cells).
• الأنسجة المختلفة للإنسان بعد ولادته بما في ذلك الخلايا الدهنية وغيرها من الأنسجة (Other Human tissues like Adipose tissues).
• أجنة الإجهاض المشروع أو التلقائي وأنسجة الأجنة المنغرسة داخل الرحم أو الحبل السري أو المشيمة وأغشيتها والسائل الأمينوسي سواء كانت داخل الرحم أو خارجه.

10. الخلايا الجذعية الذاتي (Autologous Stem Cells):

 وهي الخلايا الجذعية التي يتم أخذها من نفس المريض لاستخدامها لاحقاً في العلاج.

11. الخلايا الجذعية غير ذاتية (Allogenic stem cells):

 هي الخلايا الجذعية التي يتم الحصول عليها من شخص آخر (متبرع)، وليس من المريض نفسه، وتُستخدم لعلاج أمراض مثل اللوكيميا وبعض اضطرابات الدم. (Allogenic Stem Cells)

12. الخلايا المناعية التائية (CAR-T Cells) :

يتم تعديلها في المختبر حتى تتعلم كيف تهاجم الخلايا السرطانية  يعتبر من أنواع العلاج الخلوي.

13. العلاج الخلوي  (Cellular Therapy):

هو نوع من العلاجات الطبية التي تُستخدم فيها خلايا حيّة (مثل الخلايا الجذعية أو الخلايا المناعية) لعلاج أمراض معينة، مثل السرطان أو اضطرابات المناعة أو أمراض الدم، أنواع العلاج الخلوي:

• العلاج بالخلايا الجذعية (Stem Cell Therapy).
• العلاج بالخلايا المناعية مثل علاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا                  (CAR-T Cell Therapy).

14. الاستنساخ العلاجي (Therapeutic Cloning):

هو عملية تُستخدم فيها تقنية الاستنساخ لإنتاج خلايا جذعية مطابقة جينياً للمريض، بهدف علاج أمراض أو إصلاح أنسجة تالفة في جسمه.

15.  زراعة الخلايا الجذعية المعروفة أيضاً باسم زراعة النخاع العظمي:

وهي عملية حقن خلايا جذعية لاستبدال الخلايا التالفة، وتضم نوعان من الزراعة:

• إما زراعة ذاتية للخلايا للشخص نفسه.
• أو زراعة الخلايا الجذعية من متبرِع.

مــادة ثانية

تلتزم الجهات المعنية بأحكام هذا القرار بتوفير مخزون وطني للخلايا الجذعية والحبل السري وذلك عند التعامل مع الخلايا الجذعية سواء بمعالجتها وتجميعها وزراعتها وفقاً للضوابط والمعايير المعتمدة من الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي.

مــادة ثالثة

تختص الجهات المعنية بأحكام هذا القرار بما يلي:

أولاً: الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي:

1. إعداد الخطة العامة لخدمات نقل الخلايا الجذعية في البلاد في ضوء الخطة الصحية واعتمادها من الجهات المختصة ومتابعة تنفيذها.
2. ضمان توفير مخزون الخلايا الجذعية لتلبية احتياجات المرضى بجودة عالية وبأحدث الطرق لجميع المستشفيات بالكويت.
3. إصدار المعايير والمواصفات والشروط الواجب توافرها للتعامل مع الخلايا الجذعية في القطاعين الحكومي والأهلي والإشراف والرقابة على تطبيقها، مع ضرورة الالتزام بها كمتطلب من متطلبات الحصول على الترخيص للمنشآت الصحية الأهلية.
4. الإشراف على الطلبيات السنوية من الأجهزة والمحاليل الطبية الخاصة بالتعامل مع الخلايا الجذعية في وزارة الصحة.
5. إنشاء قاعدة بيانات بين الإدارة وباقي الجهات المحددة بالقرار والتي تشمل السجل الوطني للتبرع بالخلايا الجذعية وذلك وفق النظم واللوائح المتبعة في هذا الشأن.
6. التوعية المجتمعية حول الخلايا الجذعية بالوسائل المرئية والمسموعة.
7. تنسيق العمل بين الإدارة المركزية وباقي الجهات المعنية لضمان توفير الخلايا الجذعية وإيصالها للمرضى.
8. وضع الخطوات الفنية اللازمة لجمع الخلايا من المتبرعين وإجراء الفحوصات الوقائية عليها وتخزينها وفق الطرق الصحيحة المتعارف عليها بكافة عناصرها ومشتقاتها.

ثانياً: مركز الشيخة المرحومة سلوى الصباح للخلايا الجذعية والحبل السري:

1. توفير مخزون وطني من الخلايا الجذعية والحبل السري للاستخدام الإكلينيكي للمواطنين والمقيمين في الكويت بجودة ومعايير عالمية.
2. استقبال الخلايا الجذعية من مواقع التجميع ومعالجتها وتصنيفها وترقيمها وتخزينها في المختبرات المخصصة لذلك  تمهيداً لصرفها للاستخدامات الإكلينيكية.
3. تقديم الرعاية الصحية والمعلومات الشاملة لمتبرعي الخلايا الجذعية بشكل يكفل لهم التوقيع على الموافقة المستنيرة تمهيداً لتجميع الخلايا الجذعية بالطرق المختلفة.
4. القيام بالأبحاث العلمية في مجالات الخلايا الجذعية حسب الإجراءات والنظم المنظمة لذلك في وزارة الصحة.
5. الإشراف على توثيق المعلومات المتعلقة بالسجل الوطني للتبرع بالخلايا الجذعية.

ثالثاً: مراكز زراعة الخلايا الجذعية ومواقع التجميع ومختبرات المعالجة، كل حسب اختصاصه:

5. 1. 1. 1.  تطبيق الضوابط والمعايير والبروتوكولات الإكلينيكية وبرامج التدريب للعاملين المعتمدة من الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي.
         2.   تقديم الرعاية الصحية والمعلومات الشاملة الخاصة بالتعامل مع الخلايا الجذعية للمرضى والمتبرعين بشكل يكفل لهم التوقيع على الموافقة المستنيرة.
         3. تسجيل المعلومات المتعلقة بالخلايا الجذعية بقاعدة البيانات التابعة الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي.
         4. تجميع الخلايا الجذعية بالطرق المختلفة من الفرق الفنية المؤهلة وفقاً للضوابط والمعايير المعتمدة من الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي.
         5. تقوم مختبرات معالجة الخلايا الجذعية باستقبال الخلايا الجذعية من مواقع التجميع وذلك لترقيمها وتخزينها والتعامل معها وفقاً للضوابط والمعايير المعتمدة.

مــادة رابعة

تسري الأحكام والضوابط التالية على استخدام الخلايا الجذعية وفقاً لما يلي:

1. يصرح باستخدام الخلايا الجذعية الذاتية (Autologous stem cells) سواء في العلاج أو الزراعة أو الأبحاث السريرية حسب العلاجات المثبتة علمياً من المصادر المحددة على النحو التالي:

• كل ما يصنف علمياً بخلايا جذعية بشرية بالغة بأنواعها المتعددة (Stem Cells).
• الخلايا الجذعية البشرية المحفزة (Induced Stem Cells).

2. يقتصر استخدام الخلايا الجذعية من مصادر غير ذاتية (Allogenic stem cells) على حالات زراعة النخاع العظمي لعلاج أمراض الدم الوراثية والسرطانية وحالات الأمراض الأخرى المثبتة علمياً ويحظر استخدامها في ما عدا ذلك.
3. يشترط للحصول على الخلايا الجذعية واستعمالها وجود ضرورة طبية أو علاجية مبررة أو حاجة بحثية، وذلك بما يتفق مع اللوائح والنظم المعتمدة.
4. يراعي في مصادر الخلايا الجذعية واستخدامها وجميع الإجراءات المرتبطة بها الحق في الخصوصية والسرية والتقيد بمعايير الجودة والسلامة.
5. لا يجوز التعامل مع الخلايا الجذعية أو استخدام أي تقنية أخرى معتمدة عالمياً إلا بعد الحصول على الموافقة المستنيرة للمريض أوالمتبرع بالخلايا أو أحد والديه أو وليه الشرعي وذلك طبقاً للقوانين والقرارات واللوائح المنظمة لذلك.  
6. يحظر على المنشآت الصحية ومزاولي المهنة والمرضى ما يلي:

• بيع وشراء الخلايا الجذعية أو أجزائها بأية وسيلة كانت أو تقاضي أي مقابل عنها.
• إجراء أي جمع، أو اختبار، أو تجهيز، أو حفظ أو تخزين أو توزيع أو منح أو استيراد أو تصدير، أو نقل أو زراعة أو حفظ الخلايا الجذعية أو أجزائها أو الأنسجة البشرية الناتجة عنها من غير الجهات المحددة بهذا القرار.
• الدعاية أو الإعلان أو الترويج أو الوساطة لأي من عمليات نقل أو زراعة أو حفظ الخلايا الجذعية أو أجزائها أو الأنسجة البشرية الناتجة عنها وفقاً للضوابط والقرارات المنظمة لذلك.
• الحصول على الخلايا الجذعية واستخدامها من مصدر مخالف للضوابط والمعايير المعتمدة.
• تمويل عمليات نقل وزراعة وحفظ الخلايا الجذعية أو أجزائها أو الأنسجة البشرية ثبت العلم بأن مصدرها تم بمقابل مادي.

مــادة خامسة

يحظر على القطاع الأهلي التعامل أو العلاج بالخلايا الجذعية سواء بالزرع أو العلاج الخلوي أو التخزين أو إجراء الأبحاث دون الحصول على ترخيص بذلك من وزارة الصحة.

مــادة سادسة

يُبلغ هذا القرار من يلزم لتنفيذه، ويلغى كــــل قــرار أو نص يتعارض مـــع أحكامه، ويعمل به بعد ثلاثة أشهر من تاريخ صدوره، وينشر في الجريدة الرسمية.

وزيـــر الصحــــة                  

    د. أحمــد عبد الوهاب العوضـي

صدر في : 10 رجب 1447ه

الموافق : 30 ديسمبر 2025م