صباحاً في المحاكم
5:00 مساءً - 9:00 مساءً

96525515599+

العضوية المميزة

Snapchat
استشارة قانونية

تم التحديث 3 ساعات ago عن طريق ahmad

‏وزارة الصحة قرار رقم 214‎ لسنة 2026‎ بشأن تنظيم وصف وصرف ومتابعة العلاجات البيولوجية في وزارة الصحة

Download PDF

 

وزير الصحة:

– بعد الاطلاع على أحكام القانون رقم 70 لسنة 2020 بشأن مزاولة مهنة الطب والمهن المساعدة لها وحقوق المرضى والمنشآت الصحية.

– وعلى القرار الوزاري رقم 55 لسنة 2012 بشأن تشكيل مجالس الأقسام الطبية

– وعلى القرار الوزاري رقم 12 لسنة 2022 بشأن ضوابط الوصفة الطبية وآلية التعامل معها.

– وعلى القرار الوزاري رقم 88 لسنة 2023 بشأن تنظيم لجان الجودة في مستشفيات وزارة الصحة.

– وعلى القرار الوزاري رقم 388 لسنة 2023 بشأن نظام تقييم وتصنيف الأدوية المتداولة في وزارة الصحة

– وعلى القرار الوزاري رقم 389 لسنة 2023 بشأن اللجنة الفنية لتقييم وتصنيف الأدوية المتداولة في وزارة الصحة.

– وعلى القرار الوزاري رقم 385 لسنة 2025 بشأن اعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لضوابط وممارسات اليقظة الدوائية الجيدة

– وعلى القرار الإداري رقم 1597 لسنة 2026 بشأن اللجنة الفنية لدراسة طلبات استخدام الأدوية والأجهزة الطبية لغير دواعي الاستخدام المعتمدة في إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية.

– ونظرًا للتطور المتسارع في تصنيع واستخدام العلاجات البيولوجية، بما في ذلك العلاجات البيولوجية المشابهة والعلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي، وما يترتب على استخدامها من متطلبات خاصة للوصف والصرف والتتبع والمتابعة، وبما يعزز جودة الرعاية الصحية والأمن الدوائي وكفاءة استخدام الموارد والحوكمة والشفافية

– وبناء على مقتضيات مصلحة العمل.

 

قرر

مادة أولى:

 تسري أحكام هذا القرار على ما يلي:

  1. جميع المستشفيات والمراكز التخصصية ومراكز الرعاية الصحية الأولية التابعة لوزارة الصحة.
  2. جميع العلاجات البيولوجية المدرجة ضمن قائمة الأدوية البيولوجية المصاحبة لهذا القرار والتي تشمل العلاجات البيولوجية التقليدية والعلاجات البيولوجية المشابهة ((Biosimilars والعلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي (Advanced Therapy Medicinal Products- ATMPs).

 

مادة ثانية:

يقتصر صرف العلاجات البيولوجية الواردة في قائمة العلاجات البيولوجية المصاحبة لهذا القرار على المرضى الكويتيين، ويجوز للحالات غير المشمولة بهذه المادة التقدم بطلب صرف علاج بيولوجي وفق الآلية المنصوص عليها في المادة الرابعة من هذا القرار.

 

مادة ثالثة:

 توصف وتُصرف وتُعطى العلاجات البيولوجية وفق الضوابط التالية:

  1. يُشترط قبل وصف أي علاج بيولوجي الالتزام التام بالبروتوكولات العلاجية المعدّة من قبل الوحدات الطبية المختصة بإشراف المجالس الطبية التخصصية والمعتمدة حسب التسلسل الإداري.
  2. لا يجوز وصف العلاج البيولوجي إلا من قبل طبيب اختصاصي فما فوق ومن التخصص الطبي المعني بالحالة المرضية محل العلاج، ولا يُقبل أي طلب أو وصفة علاج بيولوجي لأغراض هذا القرار ما لم تكن صادرة من طبيب مستوفٍ لهذه الشروط.
  3. يوصف العلاج البيولوجي لدواعي الاستخدام المعتمدة محلياً فقط.
  4. لا يجوز وصف العلاج البيولوجي لغير دواعي الاستخدام المعتمدة محلياً (Off Label Use) إلا بعد الحصول على موافقة اللجنة الفنية المختصة بدراسة طلبات استخدام الأدوية لغير دواعي الاستخدام المعتمدة، التابعة للإدارة العامة للرقابة والشؤون الصيدلانية.
  5. يوصف العلاج البيولوجي بالاسم التجاري (Trade Name) مصحوباً بالاسم العلمي الدولي (INN – (International Non-Proprietary Name.
  6. يُستخدم العلاج البيولوجي وفق التسلسل العلاجي المعتمد لكل مرض، ويكون استخدامه بعد استنفاد أو عدم ملاءمة الخيارات العلاجية التقليدية متى كان ذلك مقررًا في البروتوكول المعتمد، ويجوز البدء بالعلاج البيولوجي في مرحلة مبكرة متى نص البروتوكول العلاجي المعتمد على ذلك، استنادًا إلى شدة الحالة أو خصائصها السريرية أو عوامل الخطورة المحددة فيه.
  7. يوصف العلاج البيولوجي وفق معايير بدء العلاج (Initiation Criteria) المعتمدة لكل حالة مرضية.
  8. يرتبط تجديد أو استمرار العلاج البيولوجي بتحقيقه لاستجابة سريرية موثقة وفق معايير استمرار العلاج (Continuation Criteria) ووتيرة التقييم الدوري المحددة في البروتوكول العلاجي المعتمد، ويُعد عدم تحقّق استجابة علاجية مثبته سبباً لإيقاف العلاج واتخاذ التدابير العلاجية البديلة.
  9. يلتزم الطبيب المعالج بوصف العلاج البيولوجي المشابه (Biosimilar) كخيار علاجي أول للمرضى الذين لم يسبق لهم تلقي علاج بيولوجي (Biologic-Naïve Patients) وذلك عند توفره ووفقاً للبروتوكولات المعتمدة، ما لم توجد مبررات سريرية تستدعي استخدام العلاج البيولوجي المرجعي، على أن تُوثق تلك المبررات في الملف الطبي للمريض.
  10. يجوز تحويل المرضى المستقرين سريريًا من العلاج البيولوجي المرجعي إلى العلاج البيولوجي المشابه (Biosimilar) المعتمد والمتوفر في وزارة الصحة، وفق بروتوكول تحويل (Switching Protocol) معتمد يتضمن:
    1.  معايير اختيار المرضى المؤهلين للتحويل.
    2. خطة المتابعة السريرية والمخبرية بعد التحويل.
    1. مؤشرات تقييم الاستجابة.
    2.  آلية التعامل مع عدم الاستجابة أو ظهور آثار جانبية.
  1. في الحالات المرضية التي تتطلب تدخّل فريق من التخصصات الطبية المتعددة Multidisciplinary Team (MDT) لمتابعة حالة المريض:

يلتزم الطبيب المعالج بالتنسيق المسبق مع التخصصات الطبية ذات الصلة قبل البدء بالعلاج البيولوجي وعند التبديل بين أنواعه بما يضمن جودة القرار العلاجي يمنع الازدواجية أو التعارض الطبي ويرشّد الإنفاق غير المبرر.

  1. لا يجوز وصف أو إعطاء أي من العلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي إلا في المستشفيات أو المراكز التخصصية المعتمدة من الوزارة، والتي تتوافر فيها الخبرة السريرية والتجهيزات الفنية والبنية التشغيلية اللازمة للتعامل مع طبيعة العلاج ومخاطره ومتطلبات تطبيقه ومتابعته بما في ذلك – ومتى لزم- إمكانات جمع الخلايا أو العينات، أو التنسيق مع مراكز التصنيع، أو التحضير العلاجي، أو إعطاء الدواء، أو تنويم المريض، أو الرعاية الحرجة، أو إدارة المضاعفات الحادة أو المتأخرة.
  2. لا يجوز البدء بأي من العلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي بما في ذلك العلاجات الجينية أو الخلوية أو الخلوية المعدلة جينيًا أو علاجات الخلايا التائية ذات المستقبلات الخيمرية (CAR-T Cell Therapies)، إلا بعد الحصول على موافقة مستنيرة موقعة من المريض أو ولي أمره أو المسؤول عنه قانونًيا، وفق النماذج والإجراءات المعتمدة في الوزارة.
  3. يلتزم المستشفى أو المركز التخصصي المعتمد لتطبيق العلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي بتطبيق نظام تتبّع دقيق لهذه العلاجات بما يضمن الربط الواضح بين المريض، والمنتج العلاجي المستخدم في جميع مراحل العلاج، بحسب طبيعة كل منتج ويشمل نظام التتبع- كحد أدنى متى انطبق ذلك- على ما يلي:
    1.  توثيق بيانات المريض.
    2.  اسم العلاج العلمي والتجاري.
    3.  ورقم التشغيلة أو الرقم التعريفي للمنتج.
    4. بيانات جمع الخلايا أو العينات (مركز الجمع، ومركز التصنيع أو الجهة المصنعة).
    5.  بيانات الشحن والاستلام والتخزين.
    6. تاريخ إعطاء العلاج.
    7. الطبيب المعالج، والمستشفى أو المركز التخصصي الذي تم فيه تطبيق العلاج.
  1. يتولى قسم الصيدلية -بالتنسيق مع الفريق العلاجي- مسؤولية التحقق من اكتمال بيانات التتبع قبل صرف العلاج المتقدم ذي المنشأ البيولوجي، ولا يجوز صرفه أو تطبيقه إذا تعذر التحقق من هوية المنتج أو مطابقته للمريض المحدد، متى كان العلاج مخصصًا لمريض بعينه.
  2. يُحظر عند صرف الوصفة الطبية من الصيدلية إجراء أي استبدال تلقائي بين العلاجات البيولوجية سواء بين العلاج البيولوجي المرجعي والعلاج البيولوجي المشابه، أو بين العلاجات البيولوجية المشابهة إلا بقرار من الطبيب المعالج ووفق بروتوكول التحويل المعتمد، ولا تُعد العلاجات البيولوجية من فئة الأدوية القابلة للاستبدال التلقائي.
  3. تلتزم أقسام الصيدلة بعدم صرف العلاجات البيولوجية إلا وفق الموافقات المسبقة والقيود المعتمدة، متى كانت مطلوبة.
  4. يلتزم الأطباء والصيادلة والهيئة التمريضية، كلٌ في حدود اختصاصه، بتقديم التثقيف المناسب للمريض أو ولي أمره أو المسؤول عنه قانونياً عند بدء العلاج البيولوجي أو عند التحويل إلى علاج بيولوجي مشابه أو عند استخدام أحد العلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي، على أن يتضمن التثقيف معلومات واضحة ومبسطة بشأن ما يلي:

18.1 طبيعة العلاج والبدائل المتاحة.

18.2 مبررات اختيار العلاج أو التحويل إليه.

18.3 الفوائد العلاجية المتوقعة.

18.4 مأمونية العلاج والمخاطر المتوقعة.

18.5 طريقة الاستخدام أو الإعطاء والمتطلبات المرتبطة بالتحضير أو التطبيق.

18.6 خطة المتابعة بما في ذلك متطلبات المتابعة طويلة الأمد متى اقتضت طبيعة العلاج ذلك.

  • ويجب توثيق تقديم هذا التثقيف في الملف الطبي للمريض.
  1. يلتزم الأطباء والصيادلة والهيئة التمريضية بالإبلاغ عن أي تفاعلات دوائية ضارة Adverse Drug Reactions مرتبطة باستخدام العلاجات البيولوجية وفق الأنظمة والمعايير المعتمدة في الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية وعبر النموذج الالكتروني Adverse Drug Reaction Reporting Form المتاح على موقع وزارة الصحة WWW.MOH.GOV.KW تحت أداة الخدمات الالكترونية التابعة للرقابة الدوائية والغذائية، مع ضرورة الحرص على ذكر الاسم التجاري للعلاج البيولوجي ورقم التشغيلة ((Batch No. بدقة نظراً للخصائص المعقدة للعلاجات البيولوجية.
  2. يلتزم المستشفى أو المركز التخصصي المعتمد لتطبيق العلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي بإنشاء سجل لتوثيق بيانات العلاج ونتائجه السريرية ومؤشرات السلامة قصيرة وطويلة الأمد، ويشمل ذلك -بحسب طبيعة العلاج ومتى انطبق:

 20.1 مؤشرات الاستجابة.

20.2 مدة الاستجابة.

20.3 فقدان الاستجابة.

20.4 الآثار الجانبية الخطيرة أو غير المتوقعة.

20.5 المضاعفات المتأخرة.

20.6 حالات دخول المستشفى أو الوفاة إن وجدت.

20.7 أسباب إيقاف العلاج أو عدم استكماله.

 

مادة رابعة:

يجوز للحالات غير المشمولة في المادة الثانية من هذا القرار، متى استدعت حالتهم المرضية استخدام أحد العلاجات البيولوجية الواردة في القائمة المصاحبة له، التقدم بطلب صرف علاجي بيولوجي وفق الآلية التالية:

  1. يتولى الطبيب المعالج تعبئة نموذج “طلب صرف علاج بيولوجي” المعتمد (مرفق) مع بيان المبررات والأسباب الطبية بدقة وإرفاق كافة التقارير والفحوصات والمستندات الداعمة للطلب ويقوم برفعه إلى رئيس الوحدة المختص في المستشفى أو المركز التخصصي.
  2. يقوم رئيس الوحدة المختص بمراجعة الطلب والتأكد من مدى الحاجة العلاجية ومن استيفاء الحالة لمعايير واشتراطات ومتطلبات بدء واستمرار العلاج البيولوجي المعتمدة في البروتوكولات العلاجية ثم يحيله إلى رئيس قسم الصيدلية في المستشفى أو المركز التخصصي.
  3. يتولى قسم الصيدلية مراجعة الطلب من الناحية الصيدلانية بما في ذلك التحقق من توافر العلاج البيولوجي المشابه ( Biosimilar) من عدمه، وحساب الجرعات والتأكد من اكتمال التقارير والفحوصات والمستندات الداعمة للطلب ثم يرسل الطلب للإدارة العامة للأدوية والتجهيزات الطبية.
  4. تتولى الإدارة العامة للأدوية والتجهيزات الطبية، من خلال الجهة المختصة بتقييم التكنولوجيا الصحية وبالتنسيق مع الجهات ذات الصلة عند الحاجة، دراسة الطلب من المنظور السريري والاقتصادي، ثم رفعه مشفوعًا بالتوصية وبكافة التقارير والفحوصات والمستندات الداعمة إلى اللجنة الفنية الدائمة لتقييم وتصنيف الأدوية لاتخاذ القرار المناسب بشأنه.
  5. في حال الموافقة على الطلب تحدد مدة الموافقة العلاجية وضوابط الصرف والمتابعة والتجديد وتُرسل نسخة من النموذج المعتمد إلى كل من:

5.1 قسم الصيدلية بالمستشفى أو المركز التخصصي المعني لاتخاذ اجراءات الصرف وفق النظم واللوائح المعمول بها، وبالتنسيق مع القسم والطبيب المعالج.

5.2 إدارة المستودعات الطبية لاتخاذ ما يلزم بشأن تقدير الكميات وتوفيرها وتوزيعها.

5.3 مكتب وزير الصحة.

 

مادة خامسة:

الحالات الطارئة أو المنقذة للحياة:

    1. تتولى مجالس الأقسام الطبية التخصصية – كُلٌّ في تخصصه وخلال ثلاثة أشهر من إصدار هذا القرار- إعداد قائمة بالحالات الطبية الطارئة التي تتطلب الحصول على علاج بيولوجي ويترتب على تأخير علاجها خطر جسيم على حياة المريض أو سلامته، وتعتمد من وكيل الوزارة وتراجع سنوياً أو كلما دعت الحاجة.
    2. يجوز صرف العلاج البيولوجي في الحالات الطارئة المعتمدة في القائمة المشار لها في البند السابق، وذلك بطلب من الطبيب المعالج وبموافقة مسبقة ومشتركة من رئيس الوحدة الطبية المختصة ورئيس الهيئة الطبية بالمستشفى أو المركز التخصصي.
    3. يلتزم الطبيب المعالج – في أول يوم عمل لاحق للصرف الطارئ- باستكمال نموذج طلب صرف العلاج البيولوجي وإرفاق التقرير الطبي والفحوصات والمستندات الداعمة، ورفعه لرئيس الوحدة المختص ورئيس القسم ورئيس الهيئة الطبية لتوثيق قرار الصرف الطارئ واستكمال الاعتمادات اللازمة.
    4. يرفع الطلب المعتمد مشفوعاً بالتقارير والفحوصات والمستندات الداعمة إلى اللجنة الفنية الدائمة لتقييم وتصنيف الأدوية لمراجعة الحالة وإصدار القرار المناسب بشأن استمرار العلاج أو تعديله أو إيقافه، ولا يُعد الصرف الطارئ موافقة دائمة أو تلقائية على استمرار العلاج.

 

مادة سادسة:

المتابعة والتقييم وإعداد التقارير:

      1. تقوم مراقبة تقييم التكنولوجيا الصحية -التابعة للإدارة العامة للأدوية والتجهيزات الطبية وبالتنسيق مع اللجنة الفنية الدائمة لتقييم وتصنيف الأدوية والجهات ذات الصلة بمتابعة استخدام العلاجات البيولوجية على مستوى وزارة الصحة وذلك وفقاً لما يلي:
    1. مراجعة بيانات وصف وصرف العلاجات البيولوجية لرصد مؤشرات الاستخدام الدوائي غير الرشيد أو غير المطابق للبروتوكولات المعتمدة واقتراح الاجراءات التصحيحية اللازمة .
    2. التنسيق مع لجان مراجعة الاستخدام (Utilization Review Committees) المُشكّلة بالمستشفيات والمراكز التخصصية لمراجعة استخدام علاجات بيولوجية محددة والتحقق من الالتزام بضوابط وصفها وصرفها على أن ترفع نتائج المراجعة لمراقبة تقييم التكنولوجيا الصحية لتحليلها وإصدار التوصيات المناسبة.
    3.  إجراء التقييمات السريرية والاقتصادية للعلاجات البيولوجية ذات العبء المالي المرتفع، واقتراح برامج تحويل مرحلية (Managed Switching Programs) من العلاجات البيولوجية المرجعية إلى العلاجات البيولوجية المشابهة، متى ثبتت ملاءمتها سريريًا وجدواها اقتصاديًا، ومشاركة نتائجها مع الجهات ذات الصلة بما يدعم كفاءة الإنفاق، وحوكمة قرارات الشراء والتعاقد، وترشيد استخدام الموارد.
    4.  مراجعة بيانات السجلات أو النماذج المعتمدة للعلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي بما في ذلك النتائج السريرية ومؤشرات السلامة قصيرة وطويلة الأمد لتقييم النتائج ومدى الالتزام بالبروتوكولات المعتمدة، ورفع التوصيات اللازمة بشأن استمرار استخدامها أو تقييدها أو إعادة تقييمها، مع مراعاة سرية بيانات المرضى.
    1. تُعد مراقبة تقييم التكنولوجيا الصحية تقريراً سنوياً -بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة- يُرفع إلى وكيل الوزارة ومنه إلى وزير الصحة يتضمن ما يلي:
    1.  إجمالي العلاجات البيولوجية المرجعية والعلاجات البيولوجية المشابهة والعلاجات البيولوجية ذات المنشأ البيولوجي المتوفرة بالوزارة وتكلفتها السنوية وتوزيعها على التخصصات الطبية.
    2.  عدد طلبات الحصول على علاج بيولوجي وعدد الطلبات الموافق عليها والمرفوضة وتكاليفها المالية.
    3.  نسب استخدام العلاجات البيولوجية المشابهة والتوفير المالي المحقق سنوياً.
    4. نتائج مراجعة استخدام العلاجات البيولوجية في المستشفيات والتوصيات المبنية عليها.
    5.  فرص تحقيق الكفاءة في الإنفاق على العلاجات البيولوجية بناءً على نتائج التقييمات السريرية والاقتصادية المعدة مصحوبةً بملاحظات ومقترحات الجهات ذات الصلة تمهيداً لترجمتها إلى قرارات وسياسات.
    1. يلتزم مركز الكويت للتيقظ الدوائي التابع للإدارة العامة للرقابة والشؤون الصيدلانية بتطبيق برنامج وطني استباقي لرصد سلامة العلاجات البيولوجية الجديدة والعلاجات البيولوجية المشابهة والعلاجات البيولوجية ذات المنشأ البيولوجي بهدف الكشف المبكر عن أي إشارات محلية أو عالمية تتعلق بالمأمونية أو نقص الفعالية أو فقدان الاستجابة وتحليل تلك الإشارات ومشاركة نتائجها مع الجهات المعنية بتقييم وتصنيف وشراء وصرف الأدوية بالوزارة لربطها بقرارات الاستمرار أو التقييد.
    2. تلتزم إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية التابعة للإدارة العامة للرقابة والشؤون الصيدلانية بالتدقيق على صرف العلاجات البيولوجية بما يتوافق مع الضوابط والآليات المعتمدة في هذا القرار.

 

مادة سابعة:

يُبلغ هذا القرار من يلزم تنفيذه، ويعمل به بعد ثلاثة أشهر من تاريخ صدوره، ويلغى كل قرار أو نص يتعارض مع أحكامه، وينشر في الجريدة الرسمية.

 

وزير الصحة                      

 د. أحمد عبد الوهاب العوضي

صدر في: 23 صفر 1448ه

الموافق : 6 أغسطس 2026م

 

Restricted Biological Therapies’ List

قائمة العلاجات البيولوجية المصاحبة للقرار الوزاري رقم (214) لسنة 2026

 بشأن تنظيم صرف العلاجات البيولوجية في وزارة الصحة

 

IMMUNE- MEDIATED INFLAMMATORY DISEASE & ALLERGY BIOLOGICS

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY
  1.  

ADALIMUMAB 40MG

Rheumatology/Gastroenterology/ Dermatology
  1.  

ADALIMUMAB 20MG

Rheumatology/Gastroenterology/ Dermatology
  1.  

INFLIXIMAB 100MG IV

Rheumatology/Gastroenterology/ Dermatology
  1.  

INFLIXIMAB 120MG S.C

Rheumatology/Gastroenterology/ Dermatology
  1.  

ETANERCEPT 50MG

Rheumatology/ Dermatology
  1.  

GOLIMUMAB 50MG

Rheumatology/Gastroenterology
  1.  

CERTOLIZUMAB 200MG

Rheumatology/Gastroenterology/ Dermatology
  1.  

ANAKINRA (KINERET) 100MG

Rheumatology/ Paediatric Immunology / Paediatric Rheumatology
  1.  

CANAKINUMAB (ILARIS) 150 MG

Rheumatology
  1.  

BASILIXIMAB (SIMULECT) 20MG

Transplant Medicine / Nephrology
  1.  

DUPILUMAB (DUPIXENT) 300 MG/2ML

Dermatology / Allergy-Immunology/ Pulmonology
  1.  

DUPILUMAB (DUPIXENT) 200MG

Dermatology / Allergy-Immunology/ Pulmonology
  1.  

DUPILUMAB (DUPIXENT) 300MG S.C

Dermatology / Allergy-Immunology/ Pulmonology
  1.  

MEPOLIZUMAB (NUCALA) 100 MG PEN

Allergy-Immunology/ Pulmonology
  1.  

BENRALIZUMAB (FASENRA) 30 MG

Allergy-Immunology/ Pulmonology
  1.  

TOCILIZUMAB (ACTEMRA) 162MG SC

Rheumatology/ Immunology/

Critical Care / Infectious Diseases
  1.  

TOCILIZUMAB (ACTEMRA) 200MG/10ML

Rheumatology/ Immunology/

Critical Care / Infectious Diseases
  1.  

TOCILIZUMAB (ACTEMRA) 400MG/20ML

Rheumatology/ Immunology/

Critical Care / Infectious Diseases
  1.  

SILTUXIMAB (SYLVANT) 100MG

haematology / Oncology
  1.  

SILTUXIMAB (SYLVANT) 400MG

haematology / Oncology
  1.  

USTEKINUMAB 45MG/0.5ML

Dermatology / Rheumatology
  1.  

USTEKINUMAB 90MG/1ML SC

Dermatology/ Rheumatology/ Gastroenterology
  1.  

USTEKINUMAB 130 MG/26ML IV

Gastroenterology
  1.  

 SECUKINUMAB (COSENTYX) 150MG

Dermatology/ Rheumatology
  1.  

BIMEKIZUMAB (BIMZELX) 160 MG/ML

Dermatology/ Rheumatology
  1.  

IXEKIZUMAB (TALTZ) 80MG/ML

Dermatology/ Rheumatology
  1.  

RISANKIZUMAB 75MG(SKYRIZI)

Dermatology
  1.  

RISANKIZUMAB 150MG(SKYRIZI)

Dermatology/ Rheumatology
  1.  

RISANKIZUMAB 600MG(SKYRIZI)

Gastroenterology
  1.  

RISANKIZUMAB 360MG(SKYRIZI)

Gastroenterology
  1.  

GUSELKUMAB (TREMFYA) 100MG/ML

Dermatology/ Rheumatology/ Gastroenterology
  1.  

GUSELKUMAB (TREMFYA) 200mg S.C

Gastroenterology
  1.  

GUSELKUMAB (TREMFYA) 200mg IV

Gastroenterology
  1.  

MIRIKIZUMAB (OMVOH) 20MG/ML IV

Gastroenterology
  1.  

MIRIKIZUMAB (OMVOH) 100MG/ML PFS

Gastroenterology
  1.  

OMALIZUMAB (XOLAIR) 150 MG

Pulmonology / Allergy–Immunology/ Dermatology/ ENT
  1.  

TEZEPELUMAB (TEZSPIRE)

Pulmonology/ Allergy–Immunology
  1.  

ABATACEPT (ORENCIA) 125MG S.C

Rheumatology
  1.  

ABATACEPT (ORENCIA) 250MG IV

Rheumatology
  1.  

BELIMUMAB (BENLYSTA) 400MG

Rheumatology/ Nephrology
  1.  

BELIMUMAB (BENLYSTA) 120MG

Rheumatology/ Nephrology
  1.  

BELIMUMAB (BENLYSTA) 200MG SC

Rheumatology
  1.  

ANIFROLUMAB (SAPHNELO) 300MG

Rheumatology
  1.  

EMAPALUMAB-LZSG (GAMIFANT) 10MG/2ML

Paediatric & Adult haematology / Oncology/ Immunology / Rheumatology

Critical Care / Infectious Disease
  1.  

EMAPALUMAB-IZSG 50MG/10ML (GAMIFANT)

Paediatric & Adult haematology / Oncology/ Immunology / Rheumatology

Critical Care / Infectious Disease
  1.  

ECULIZUMAB (SOLIRIS) 300MG

Neurology/ haematology / Nephrology
  1.  

RAVULIZUMAB (ULTOMIRIS) 300MG

Neurology/ haematology / Nephrology
  1.  

EFGARTIGIMOD ALFA-FCAB (VYVGART) 400MG

Neurology
  1.  

AXATILIMAB SINGLE-DOSE VIAL

Haematology / Oncology

 

HEPATOLOGY & INFECTIOUS DISEASES BIOLOGICAL THERAPIES

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY
  1.  

PEGINTERFERON ALFA-2A (PEGASYS) 180MCG

Hepatology / Infectious Diseases
  1.  

PEGINTERFERON ALFA-2b (PEGINTRON)150MCG

Hepatology / Infectious Diseases
  1.  

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN (HEPAGAM B)

Hepatology / Infectious Diseases / Transplant Medicine
  1.  

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN 540-1000 IU

Hepatology / Infectious Diseases / Transplant Medicine
  1.  

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN 200IU/ML I.M

Hepatology / Infectious Diseases / Transplant Medicine
  1.  

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN 312 IU/ML I.V

Hepatology / Infectious Diseases / Transplant Medicine

 

NEUROLOGICAL BIOLOGICAL THERAPIES

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY
  1.  

INTERFERON BETA-1A (REBIF) 44 MCG – 12M.U

Neurology
  1.  

INTERFERON BETA-1A (REBIF) 44MCG – MULTIDOSE

Neurology
  1.  

INTERFERON BETA-1A (AVONEX) 30MCG/ML

Neurology
  1.  

PEGINTERFERON BETA-1A (PLEGRIDY) 125 MCG

Neurology
  1.  

PEGINTERFERON BETA-1A (PLEGRIDY) 63-94MCG

Neurology
  1.  

NATALIZUMAB (TYSABRI) 300MG/15ML

Neurology
  1.  

OCRELIZUMAB ( OCREVUS ) 300MG/10ML IV

Neurology
  1.  

OCRELIZUMAB ( OCREVUS ) 920MG S.C

Neurology
  1.  

OFATUMUMAB (KESIMPTA) 20MG SC

Neurology
  1.  

ALEMTUZUMAB (LEMTRADA)

Neurology
  1.  

GALCANEZUMAB (EMGALITY) 120 MG (S.C)

Neurology
  1.  

ERENUMAB (AIMOVIG) 70MG PRE-FILLED PEN (S.C)

Neurology
  1.  

EPTINEZUMAB (VYEPTI) 100MG/ML (IV)

Neurology
  1.  

DONANEMAB (KISUNLA) 350MG/20ML (IV)

Neurology
  1.  

LECANEMAB (LEQEMBI) 200MG/2ML (IV)

Neurology
  1.  

LECANEMAB (LEQEMBI) 500MG/5ML (IV)

Neurology

 

ONCOLOGY AND HAEMATOLOGY BIOLOGICAL THERAPIES

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY
  1.  

PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) 100 MG/4 ML IV

Oncology
  1.  

NIVOLUMAB (OPDIVO) 40 MG IV

Oncology
  1.  

NIVOLUMAB (OPDIVO) 100 MG IV

Oncology
  1.  

DOSTARLIMAB 500 MG (IV)

Oncology
  1.  

TORIPALIMAB 240 MG/6 ML

Oncology
  1.  

ATEZOLIZUMAB (TECENTRIQ) 1875 MG/15 ML SC

Oncology
  1.  

ATEZOLIZUMAB (TECENTRIQ) 840MG /14ML

Oncology
  1.  

ATEZOLIZUMAB (TECENTRIQ) 1200MG/20ML

Oncology
  1.  

AVELUMAB (BAVENCIO) 200 MG/10 ML

Oncology
  1.  

DURVALUMAB (IMFINZI) 500 MG

Oncology
  1.  

IPILIMUMAB (YERVOY) 50 MG

Oncology
  1.  

IPILIMUMAB (YERVOY) 200 MG

Oncology
  1.  

TREMELIMUMAB (IMJUDO) 25 MG

Oncology
  1.  

TREMELIMUMAB (IMJUDO) 300 MG

Oncology
  1.  

DINUTUXIMAB BETA (QARZIBA) 4.5 MG/ML

Paediatric Oncology / Haematology-Oncology
  1.  

NAXITAMAB (DANYELZA) 40 MG/10 ML INFUSION

Paediatric Oncology / Haematology-Oncology
  1.  

TRASTUZUMAB 440 MG

Oncology
  1.  

TRASTUZUMAB (HERCEPTIN) 600 MG SC

Oncology
  1.  

PERTUZUMAB (PERJETA) 420 MG

Oncology
  1.  

CETUXIMAB (ERBITUX) 100 MG

Oncology
  1.  

PANITUMUMAB (VECTIBIX) 100 MG

Oncology
  1.  

BEVACIZUMAB 400 MG

Oncology
  1.  

BEVACIZUMAB (AVASTIN) 100 MG

Oncology
  1.  

RAMUCIRUMAB (CYRAMZA) 500 MG/50 ML

Oncology
  1.  

ZOLBETUXIMAB 100MG

Oncology 
  1.  

ZOLBETUXIMAB 300 MG SINGLE-DOSE VIAL

Oncology 
  1.  

RITUXIMAB 100 MG/10 ML

Haematology / Oncology
  1.  

RITUXIMAB 500 MG/50 ML

Haematology / Rheumatology/ Dermatology/Nephrology
  1.  

RITUXIMAB SC 1400 MG

Haematology / Oncology
  1.  

OBINUTUZUMAB (GAZYVA) 1000 MG/40 ML

Haematology / Oncology
  1.  

OFATUMUMAB (ARZERRA) 100MG IV

haematology / Oncology
  1.  

ISATUXIMAB‑IRFC (SARCLISA) 100 MG

Haematology / Oncology
  1.  

ISATUXIMAB‑IRFC (SARCLISA) 500 MG

Haematology / Oncology
  1.  

DARATUMUMAB (DARZALEX) 100 MG/5 ML

Haematology / Oncology
  1.  

DARATUMUMAB (DARZALEX) 400MG /20ML

Haematology / Oncology
  1.  

DARATUMUMAB (DARZALEX) 1800MG/15ML SC

Haematology / Oncology
  1.  

TAFASITAMAB (MINJUVI) 200 MG

Haematology / Oncology
  1.  

MOGAMULIZUMAB (POTELIGEO) 4 MG/ML

Haematology / Oncology
  1.  

EPCORITAMAB (TEPKINLY) 48 MG

Haematology / Oncology
  1.  

EPCORITAMAB (TEPKINLY) 4 MG

Haematology / Oncology
  1.  

GLOFITAMAB 2.5 MG

Haematology / Oncology
  1.  

GLOFITAMAB 10 MG

Haematology / Oncology
  1.  

AMIVANTAMAB (RYBREVANT) 350 MG

Oncology
  1.  

TALQUETAMAB (TALVEY) 3 MG

Haematology / Oncology
  1.  

TALQUETAMAB (TALVEY) 40 MG

Haematology / Oncology
  1.  

TARLATAMAB (IMDELLTRA) 10 MG VIAL

Oncology
  1.  

TECLISTAMAB (TECVAYLI) 30 MG

Haematology / Oncology/ Transplant
  1.  

TECLISTAMAB (TECVAYLI) 153 MG VIAL

Haematology / Oncology/ Transplant
  1.  

BLINATUMOMAB (BLINCYTO) 35 µG

Haematology / Oncology
  1.  

MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE (ELAHERE) 100 MG

Oncology
  1.  

ADO‑TRASTUZUMAB EMTANSINE (KADCYLA TDM-1) 100 MG

Oncology
  1.  

ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE (KADCYLA TDM-1) 160MG

Oncology
  1.  

SACITUZUMAB GOVITECAN (TRODELVY) 180 MG

Oncology
  1.  

TRASTUZUMAB DERUXTECAN (ENHERTU) 100 MG

Oncology
  1.  

LONCASTUXIMAB TESIRINE 10 MG

Haematology / Oncology
  1.  

BRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS)

Haematology / Oncology
  1.  

POLATUZUMAB VEDOTIN (POLIVY) 140 MG

Haematology / Oncology
  1.  

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG) 4.5 MG

Paediatric & adult Haematology/Oncology
  1.  

INOTUZUMAB OZOGAMICIN (BESPONSA) 0.9 MG

Paediatric & adult Haematology/Oncology
  1.  

ENFORTUMAB VEDOTIN 20 MG

Oncology
  1.  

ENFORTUMAB VEDOTIN 30 MG

Oncology
  1.  

ZIV‑AFLIBERCEPT (ZALTRAP) 200 MG

Oncology
  1.  

ASPARAGINASE (KIDROLASE) 10,000 U

Paediatric & adult Haematology/Oncology
  1.  

PEGASPARGASE 750 IU/ML (5 ML)

Paediatric & adult Haematology/Oncology
  1.  

TAGRAXOFUSP (ELZONRIS) 1000 µG

Haematology/Oncology
  1.  

GLUCARPIDASE (VORAXAZE) 1000 UNIT

Haematology/Oncology
  1.  

PERTUZUMAB/TRASTUZUMAB (PHESGO) 600 + 600 MG/10 ML

Oncology
  1.  

PERTUZUMAB/ TRASTUZUMAB (PHESGO) 1200MG+600MG/15ML

Oncology
  1.  

PALIFERMIN ( KEPIVANCE ) 6.25 MG

Haematology/Oncology/ stem cell transplant
  1.  

RASBURICASE 1.5MG

Paediatric & adult Haematology/Oncology
  1.  

RASBURICASE 7.5MG

Paediatric & adult Haematology/Oncology

 

ENZYME REPLACEMENT & RARE METABOLIC THERAPIES

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY
  1.  

PEGVALIASE (PALYN1ZIQ) 10MG

Metabolic/Clinical Genetics
  1.  

PEGVALIASE (PALYNZIQ) 20MG

Metabolic/Clinical Genetics
  1.  

PEGVALIASE (PALYNZIQ) 2.5MG

Metabolic/Clinical Genetics
  1.  

AGLUCOSIDASE ALFA (MYOZYME) 50MG

Metabolic/Clinical Genetics/ Neurology
  1.  

LARONIDASE (ALDURAZYME) 100U/ML 5ML

Metabolic/Clinical Genetics
  1.  

ELOSULFASE ALFA (VIMIZIM) 5MG/5ML

Metabolic/Clinical Genetics
  1.  

IMIGLUCERASE (CEREZYME) 400U

Metabolic/Clinical Genetics
  1.  

GALSULFASE (NAGLAZYME) 5MG/5ML

Metabolic/Clinical Genetics
  1.  

AGALSIDASE ALFA (REPLAGAL) 3.5MG/3.5ML

Metabolic/Clinical Genetics/ Nephrology/ Cardiology
  1.  

IDUSULFASE 6MG/3ML (ELAPRASE)

Metabolic/Clinical Genetics
  1.  

OLIPUDASE ALFA (XENPOZYME)20MG

Metabolic/Clinical Genetics
  1.  

METRELEPTIN (MYALEPT)

Metabolic/Clinical Genetics

 

IMMUNOGLOBULIN, PLASMA- DERIVED & COAGULATION FACTOR BIOLOGICAL PRODUCTS

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY
  1.  

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (SCIG) (HYQVIA) 20GM

Immunology/Allergy/Haematology/ Neurology
  1.  

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (SCIG) (HYQVIA) 30GM

Immunology/Allergy/Haematology/ Neurology
  1.  

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (PRIVIGEN)10G

Immunology/Allergy/Haematology/ Neurology
  1.  

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (PRIVIGEN) 5G

Immunology/Allergy/Haematology/ Neurology
  1.  

Human normal immunoglobulin (Gamunex) 5 g/50 mL

Immunology/Allergy/Haematology/ Neurology
  1.  

Human normal immunoglobulin 5 g/50 mL IV

Immunology/Allergy/Haematology/ Neurology
  1.  

Human normal immunoglobulin 2.5 g/50 mL IV

Immunology/Allergy/Haematology/ Neurology
  1.  

Human normal immunoglobulin (Subcuvia) SC 16% 10 Ml

Immunology/Allergy/Haematology/ Neurology
  1.  

FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY (FEIBA) 1000IU

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

HUMAN COAGULATION FACTOR VIII/VON WILLEBRAND FACTOR (WILATE) 1000U

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

HUMAN VON WILLEBRAND FACTOR IN COMBINATION WITH HUMAN COAGULATION FACTOR VIII

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

VON WILLEBRAND FACTOR (WILFACTIN) 1000IU

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

MOROCTOCOG ALFA (XYNTHA) 500IU

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

EFMOROCTOCOG ALFA (ELOCTATE) 250 IU

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

EFMOROCTOCOG ALFA (ELOCTATE) 1000IU

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

EFTRENONACOG ALFA (ALPROLIX) 1000 IU

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

EFANESOCTOCOG ALFA (ALTUVIIIO)

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

RURIOCTOCOG ALFA PEGOL (ADYNOVATE)

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

LONOCTOCOG ALFA (AFSTYLA)

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

NONACOG ALFA (BENEFIX) 500 IU

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

CATRIDECACOG (NOVOTHIRTEEN) 2500IU

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

EPTACOG ALFA ACTIVATED (NOVOSEVEN) 1MG

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

HUMAN PROTHROMBIN COMPLEX CONCENTRATE/ FACTORS II, VII, IX, X IN COMBINATION

Haematology/ Emergency Medicine/ ICI
  1.  

EMICIZUMAB (HEMLIBRA) 30MG

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

EMICIZUMAB (HEMLIBRA) 60MG

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

EMICIZUMAB (HEMLIBRA) 105MG

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

EMICIZUMAB (HEMLIBRA) 150MG

Haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

PROTEIN C CONCENTRATE, HUMAN (CEPROTIN)

Haematology / Paediatric Haematology / Neonatology
  1.  

CAPLACIZUMAB(CABLIVI) 10MG

haematology (Adult)
  1.  

CAPLACIZUMAB-YHDP (CABLIVI) 11MG

haematology (Adult)

 

HAEMATOLOGY SUPPORTIVE & DISEASE-MODIFYING BIOLOGICS

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY
  1.  

DARBEPOETIN ALFA 20MCG/0.5ML(ARANESP)

Nephrology (adult & paediatric)/

Oncology/Haematology
  1.  

DARBEPOETIN ALFA 40MCG/0.4ML(ARANESP)

Nephrology (adult & paediatric) /Oncology/Haematology
  1.  

DARBEPOETIN ALFA 60MCG/0.3ML(ARANESP)

Nephrology (adult & paediatric) /Oncology/Haematology
  1.  

DARBEPOETIN ALFA 100MCG (ARANESP)

Nephrology (adult & paediatric) /Oncology/Haematology
  1.  

DARBEPOETIN ALFA 150 MCG (ARANESP)

Nephrology (adult & paediatric) /Oncology/Haematology
  1.  

DARBEPOETIN ALFA 300 MCG (ARANESP)

Nephrology (adult & paediatric) /Oncology/Haematology
  1.  

DARBEPOETIN ALFA 500 MCG (ARANESP)

Nephrology (adult & paediatric) /Oncology/Haematology
  1.  

ERYTHROPOIETIN ALFA 40000U/ ML

Nephrology/ Oncology/haematology/ Infectious Diseases (HIV)
  1.  

METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL/EPOETIN BETA 100MCG

Nephrology (adult & paediatric)
  1.  

METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL/EPOETIN BETA 200MCG

Nephrology (adult & paediatric)
  1.  

METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL/EPOETIN BETA 150MCG

Nephrology (adult & paediatric)
  1.  

LUSPATERCEPT-175AAMT (REBLOZYL) 25MG

Haematology/Oncology
  1.  

ROMIPLOSTIM (NPLATE) 250MG

haematology (Adult & Paediatric)
  1.  

LUSPATERCEPT-AA176MT (REBLOZYL) 75MG

Haematology/Oncology
  1.  

ECALLANTIDE (KALBITOR) 10MG

Allergy & Clinical Immunology/Emergency Medicine
  1.  

LANADELUMAB-fafg (TAKHZYRO) 300MG/2ML

Allergy & Clinical Immunology
  1.  

PEGFILGRASTIM (NEULASTA) 6MG/0.6ML

Haematology/Oncology
  1.  

ROPEGINTERFERON ALFA-2B (BESREMI) 250MCG

Haematology / Oncology

 

CARDIOVASCULAR BIOLOGICAL THERAPIES

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY
  1.  

ALIROCUMAB 75MG/ML (PRALUENT)

Cardiology/ Lipidology/ Endocrinology/Diabetology/ Paediatric
  1.  

ALIROCUMAB 150MG/ML (PRALUENT)

Cardiology/ Lipidology/ Endocrinology/Diabetology/ Paediatric
  1.  

EVOLOCUMAB 140MG/ML (REPATHA)

Cardiology/ Lipidology/ Endocrinology/Diabetology/ Paediatric

 

ENDOCRINE & REPRODUCTIVE RECOMBINANT HORMONAL BIOLOGICS

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY
  1.  

MENOTROPIN (MENOPUR) 600IU

Endocrinology/Infertility (Ob-Gyn)
  1.  

CORIFOLLITROPIN ALFA (ELONVA) 150MCG

Endocrinology/Infertility (Ob-Gyn)
  1.  

TERIPARATIDE (FORTEO) 600MCG/2.4ML

Endocrinology/Metabolic Bone
  1.  

SOMATROGON (NGENLA) PEN

Endocrinology(Paediatric Endocrinology)
  1.  

MECASERMIN (INCRELEX) 40MG/4ML

Paediatric Endocrinology

 

BONE, MINERAL & SKELETAL BIOLOGICAL THERAPIES

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY
  1.  

DENOSUMAB (XGEVA) 120MG

Haematology/Oncology
  1.  

DENOSUMAB (PROLIA) 60 MG

Endocrinology / Metabolic Bone
  1.  

ROMOSOZUMAB (EVENITY) 105MG/1.17ML

Endocrinology / Metabolic Bone
  1.  

VOSORITIDE (VOXZOGO) 0.56MG

Paediatric Endocrinology
  1.  

VOSORITIDE (VOXZOGO) 0.4MG

Paediatric Endocrinology
  1.  

BUROSUMAB-TWZA (CRYSVITA) 10MG

Endocrinology / Metabolic Bone (adult/ paediatric)
  1.  

BUROSUMAB-TWZA (CRYSVITA) 20MG

Endocrinology / Metabolic Bone (adult/ paediatric)
  1.  

BUROSUMAB-TWZA (CRYSVITA) 30MG

Endocrinology / Metabolic Bone (adult/paediatric)
  1.  

ONABOTULINUMTOXINA (BOTOX) 100U

Neurology/PM&R/Orthopaedics Urology/Dermatology/ Ophthalmology
  1.  

ABOBOTULINUMTOXINA (DYSPORT) 500U

Neurology/PM&R

 

OPHTHALMIC BIOLOGICAL THERAPIES

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY
  1.  

AFLIBERCEPT (EYLEA) 2MG/0.05ML

Ophthalmology
  1.  

AFLIBERCEPT (EYLEA HD) 8 mg/0.07 mL

Ophthalmology
  1.  

FARICIMAB (VABYSMO ) 6MG/0.05ML

Ophthalmology
  1.  

RANIBIZUMAB (LUCENTIS)10MG/ML 0.3ML

Ophthalmology

 

Advanced Therapy Medicinal Products — ATMPs / Cell and Gene Therapies

 

ITEM DESCRIPTION

AUTHORIZED SPECIALITY

225

BEREMAGENE GEPERPAVEC GEL (VYJUVEK)

Dermatology/ Genetics

226

ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC (ZOLGENSMA)

Paediatric Neurology / Genetics

227

DELANDISTROGENE MOXEPARVOVEC (ELEVIDYS)

Paediatric Neurology / Genetics / Neuromuscular specialist center

228

AXICABTAGENE CILOLEUCEL (YESCARTA)

Haematology-Oncology / Stem Cell Transplant / Cellular Therapy Centre

229

BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL (TECARTUS)

Haematology-Oncology / Stem Cell Transplant / Cellular Therapy Centre

230

TISAGENLECLEUCEL (KYMRIAH)

Haematology-Oncology / Paediatric Haematology-Oncology / Stem Cell Transplant / Cellular Therapy Centre

231

EXAGAMGLOGENE AUTOTEMCEL (CASGEVY)

Haematology / Paediatric Haematology / Stem Cell Transplant / Genetics

 

 

Biological Therapy Access Request form

نموذج طلب إتاحة صرف علاج بيولوجي

يستخدم هذا النموذج لطلبات صرف العلاج البيولوجي وفقاً للمادة الرابعة من القرار الوزاري رقم (214) لسنة 2026 بشأن تنظيم وصف وصرف ومتابعة العلاجات البيولوجية في وزارة الصحة . ويُعد كل مُوقِّع على هذا النموذج مسؤولًا -كل في اختصاصه-عن صحة ودقة البيانات والمعلومات الواردة في الجزء الذي استكمله وعن مطابقتها للضوابط المعتمدة في القرار المشار له

Section 1. Patient Information (completed by treating physician) بيانات التعريف بالمريض

Full Name

الاسم الثلاثي

 

Nationality

الجنسية

 

Civil ID

الرقم المدني

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Weight

(if dosing is weight based)

الوزن

 

Contact number

رقم التواصل

 

 

 

 

 

 

 

 

Hospital

المستشفى/ المركز التخصصي

 

الفئة التي ينتمي لها المريض:

☐ مقيم بصورة غير قانونية ولديه بطاقات أمنية سارية  ☐ زوجة كويتي غير كويتية

☐ ابن/ ابنة كويتية لأب غير كويتي     ☐ طفل غير كويتي

اخرى:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

 

Section 2. Type of Request (completed by treating physician) نوع الطلب

☐ New initiation بدء علاج جديد ☐ Continuation of existing therapy استمرار علاج قائم

☐ Other ((أخرى: …………………………………………………………………………………………………………… ……………………………..

 

Section 3. Clinical Information (completed by treating physician) البيانات السريرية

Confirmed Diagnosis

التشخيص

 

 

Disease Severity / Activity Index (e.g., DAS28, PASI, CDAI, etc.)شدة المرض

 

 

Previous Treatments Tried

العلاجات السابقة

 

1.

2.

3.

 

Response to Conventional Therapy الاستجابة للعلاج التقليدي

 

☐ Partial/inadequate response ☐ Treatment failure

☐ contraindicated/not tolerated

Requested Biologic Name & Regimen

العلاج البيولوجي المطلوب ونظام الجرعات

 

 

 

(Name, strength, Dosage form, Frequency)

Locally approved indications

دواعي استخدام العلاج معتمدة محلياً

 ☐ Yes ☐ No , Attach approval for Off-label use

Proposed Duration of coverage

مدة الصرف المقترحة

( ) months

for new patients, it should be based on the period needed to reach measurable benefits

Date Started (if applicable)

تاريخ بدء العلاج البيولوجي -للمرضى المستمرين

 DD /MM/YY

 / /

 

 

Section 4. Justification/Rationale for request (completed by treating physician) مبررات الطلب

Please attach supporting reports & documents يرجى إرفاق المستندات والتقارير والفحوصات الداعمة

 

 

Treating Physician Name

 

Treating Physician stamp & sig.

 

DD /MM/YY

/ /

 

 

Section 5. Protocol Alignment (completed by head of Unit) مدى توافق الحالة مع البروتوكولات العلاجية

Does the Patient fulfil the initiation criteria ? (for new pt.)

للمرضى الجدد، هل تنطبق معايير بدء العلاج على الحالة ؟

 ☐ Yes ☐ No

Does the Patient fulfil the continuation criteria ?

هل تنطبق معايير الاستمرار في العلاج على الحالة؟

 ☐ Yes ☐ No

Does the Proposed Duration of coverage aligned with protocol?

هل تتوافق مدة الصرف المقترحة مع البرتوكول؟

 ☐ Yes ☐ No

 

Head of Unit decision

☐ Approve

☐ Not approve

DD /MM/YY

/ /

 Head of Unit Name, Stamp & Signature

 

Section 6. Pharmaceutical Considerations (completed by head of pharmacy) الاعتبارات الصيدلانية

Requested product category

نوع المستحضر المطلوب

☐ Reference biological product ☐ Biosimilar

 ☐Advanced Therapy Medicinal Product (ATMPs)

 

Number of unit doses needed for the proposed duration of coverage

عدد الجرعات أو العبوات المطلوبة لمدة الصرف المقترحة

 

Head of Pharmacy Department (stamp, signature, date)

 

 DD /MM/YY

 / /

For committee use only

Section 7. Central technical review
  • Completeness of required documents: ☐ Yes ☐ No
  • Compliance of the request with the provisions of the decision: ☐ Yes ☐ No
  • Availability of a biosimilar alternative: ☐ Yes ☐ No
  • Estimated cost for the exception approval period :……………………………………………………………………………………….

 

Technical / Economic Assessment Notes

 

 

 

 

Reviewer(s): DD /MM/YY

(stamp, signature, date) / /

 

 

Section 8. Committee decision

☐ Approved

☐ Not Approved

☐ Approved with conditions

Conditions:……………………………………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

Duration of approval ( ) months

Notes: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

 

 

Approval of committee chair

 DD /MM/YY

 / /

 

 Approvals of committee members

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

الموقع متاح حاليا خلال التطبيق فقط

يرجى تحميل التطبيق للوصول إلى جميع الخدمات والمحتوى

اذا واجهت مشكلة في التسجيل برقم الهاتف سجل عن طريق الايميل

📱 تحميل للأندرويد 🍎 تحميل للآيفون 📺 تابعنا على اليوتيوب

📱 افتح الكاميرا وامسح الكود لتحميل التطبيق فورًا

نحن نقف بكل فخر كأفضل المدافعين القانونيين عن حقوقك ومصالحك. مع فريق من المحامين ذوي المهارات العالية.

طلب استشارة قانونية